경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에 대한 T-817MA의 효능 및 안전성
2013년 10월 9일 업데이트: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 T-817MAa의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2a상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 치매를 치료하기 위해 알츠하이머병 환자에서 T-817MA의 효능을 평가하는 것입니다. 효능은 ADAS-cog 인지 평가에 의해 측정되는 인지 기능일 것이다.
이 연구의 2차 목적은 T-817MA를 복용하는 AD 환자의 T-817MA의 안전성과 일상생활 활동(ADCS-ADL로 평가)을 평가하고, ADCS-CGIC를 사용한 전반적인 글로벌 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
373
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Northwest NeuroSpecialists
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Southwest Institute for Clinical Research, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
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San Francisco, California, 미국, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- NeuroPsychiatric Center of the Palm Beaches
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Galiz Research
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Anchor Research Center
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center and Research Institute
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31907
- Columbus Research & Wellness Institute
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Agewell
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Memory Enhancement Center of America
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-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials
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Brooklyn, New York, 미국, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Alzheimer's Disease Center, U. of Rochester Medical Center
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- The Alzheimer's Memory Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trials Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Innovative Clinical Trials
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- IPC Research
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, 캐나다, E2L 3L6
- St. Joseph's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(폐경 후 또는 외과적 불임)
- 도네페질을 투여받는 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자.
- 50세 ~ 90세 포함
- 환자는 지역사회에 거주해야 합니다.
- 환자는 적격 정보 제공자 또는 연구 파트너(간병인)가 있어야 합니다.
- 환자와 적격 정보 제공자 또는 학습 파트너(간병인)는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자와 간병인 등으로부터 사전 동의를 얻음(프로토콜에 따름)
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심장, 간 또는 신장 장애가 있는 환자
- 환자는 알츠하이머 유형이 아닌 치매를 앓고 있습니다(프로토콜에 따름).
- 베이스라인 방문(방문 2).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
T-817MA 1일 1회
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224 mg T-817 MA 1일 1회
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위약 비교기: 2
위약 1일 1회
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위약 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알츠하이머병 환자의 치매 치료에 대한 T-817MA의 효능 평가. 효능은 ADAS-cog 인지 평가에 의해 측정되는 인지 기능일 것이다.
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 목표는 T-817MA를 복용하는 알츠하이머병 환자의 T-817MA의 안전성과 일상 생활 활동(ADCS-ADL)을 평가하고, ADCS를 사용한 전반적인 글로벌 평가로 알츠하이머병 환자에서 T-817MA의 효능을 평가하는 것입니다. -CGIC.
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로