- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00665236
Kraniosakrální terapie u migrény: Studie proveditelnosti
30. listopadu 2012 aktualizováno: Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Léčba migrény je i dnes, navzdory mnoha novým farmakologickým terapiím, velkým zdravotním problémem.
Omezené klinické zkušenosti naznačují, že kraniosakrální terapie (CST) může být účinná v léčbě bolesti hlavy, včetně migrény.
Primárním cílem tohoto návrhu je shromáždit kvalitní předběžná data o užitečnosti CST jako doplňku konvenční péče o pacienty s migrénou a určit proveditelnost větší, randomizované klinické studie CST u pacientů s migrénou.
Kraniosakrální terapeuti používají techniku jemné palpace hlavy, krku a páteře, aby uvolnili omezení v kraniálních a perispinálních tkáních, o kterých se předpokládá, že přispívají k řadě zdravotních problémů včetně bolesti hlavy.
Odhaduje se, že každý rok se uskuteční více než 2 miliony návštěv u praktiků CST, přičemž více než 10 procent z nich si stěžuje na bolest hlavy.
Nebyl proveden žádný rigorózní výzkum, který by zkoumal užitečnost CST pro pacienty s migrénou, navzdory dojmu příznivých účinků.
Naše omezené předběžné údaje ukazují významný, trvalý přínos CST u malé skupiny pacientů s migrénou.
Prvním specifickým cílem je určit proveditelnost vývoje klinické studie srovnávající kraniosakrální terapii s nízkopevnostními statickými magnety (komplementární terapie s kontrolou pozornosti) jako léčbu pro prevenci migrénových bolestí hlavy.
Budou studováni pacienti s migrénou, s aurou nebo bez aury, v péči neurologa.
Po 8týdenním základním období budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: 1) obvyklá lékařská péče plus 8 týdnů CST; nebo 2) obvyklá lékařská péče plus 8 týdnů doplňkové léčby zaměřené na kontrolu pozornosti.
Primární výsledná opatření budou zahrnovat: 1) kvalitu života související s bolestí hlavy, 2) frekvenci bolesti hlavy a 3) vnímaný přínos u těch, kteří jsou léčeni.
Druhým specifickým cílem je identifikovat relevantní sekundární výsledky spojené s obvyklou péčí a doplňkovou kraniosakrální terapií migrény.
Sběr dat bude zahrnovat demografické údaje, intenzitu a trvání bolesti hlavy, zdravotní stav, invaliditu související s bolestí hlavy, využití zdravotní péče a užívání léků.
Třetím specifickým cílem je identifikovat a nalézt řešení potenciálních problémů při provádění větší klinické studie k posouzení účinnosti CST pro prevenci migrény.
Pacienti se budou rekrutovat z kliniky bolesti hlavy University of North Carolina az místních neurologických praxí.
Délka studie pro každý subjekt je 16 týdnů.
Délka celého projektu je 2 roky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněné subjekty budou ve věku 12 let a více, buď pohlaví, splňující kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD) z roku 2004 pro migrénu s aurou nebo bez aury, s frekvencí 5 až 14 za měsíc a anamnézou bolesti hlavy více než dvou let. Pacienti musí být v péči jednoho z lékařů účastnících se studie. Pacienti s chronickou denní bolestí hlavy (více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc) budou zahrnuti pouze v případě, že mají také 5 až 14 migrénových bolestí hlavy za měsíc, které lze jasně odlišit od chronické denní bolesti hlavy. Subjekty nebo jejich pečovatelé musí být ochotni a schopni dokumentovat charakteristiky bolesti hlavy a užívání léků a také dokončit nástroje hodnocení. Musí být schopni přijít na 8 týdenních intervencí CST nebo LSSM.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení. Pacienti s významnou, symptomatickou depresí, úzkostí nebo psychózou vyžadující více než dvě psychotropní léky denně a/nebo více než dvě návštěvy měsíčně u poskytovatele péče o duševní zdraví; ti, kteří podstupují současnou léčbu závažného lékařského onemocnění, jako je malignita, autoimunitní porucha nebo porucha imunitní nedostatečnosti; těhotenství; osoby s poruchami srážlivosti; osoby s anamnézou poranění hlavy nebo operace lebky nebo krku do dvou let; předchozí použití CST nebo magnetoterapie pro bolest hlavy v anamnéze; kardiostimulátory; jiná implantovaná nebo externí elektrická zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Kraniosakrální terapie podávaná jednou týdně po hodině školeným kraniosakrálním terapeutem.
|
Osm týdenních 45minutových sezení s terapeutem
|
Aktivní komparátor: 2
Nízkopevné statické magnety umístěné kolem těla po dobu až jedné hodiny jednou týdně.
|
Umístění magnetů na/kolem těla předmětu terapeutem; frekvence: týdně po dobu 45 minut x 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
HIT-6
Časové okno: Po ošetření (konec 8 týdnů)
|
Po ošetření (konec 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: Denně
|
Denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT002750-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .