Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniosakral terapi ved migræne: En gennemførlighedsundersøgelse

30. november 2012 opdateret af: Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Behandling af migræne er fortsat et stort sundhedsproblem i dag på trods af mange nye farmakologiske behandlinger. Begrænset klinisk erfaring tyder på, at kraniosakral terapi (CST) kan være effektiv til behandling af hovedpine, herunder migræne. Det primære formål med dette forslag er at indsamle foreløbige kvalitetsdata om anvendeligheden af ​​CST som et supplement til konventionel behandling af patienter med migræne og at bestemme gennemførligheden af ​​et større, randomiseret klinisk forsøg med CST hos patienter med migræne. Kranio-sakral terapeuter bruger en teknik med blid palpation af hoved, nakke og rygsøjle for at frigøre restriktioner i kranie- og peri-spinalvæv, der menes at bidrage til en række sundhedsproblemer, herunder hovedpine. Det anslås, at der hvert år aflægges mere end 2 millioner besøg hos CST-praktiserende læger, hvoraf mere end 10 procent skyldes hovedpineklagen. Der har ikke været nogen grundig forskning, der har undersøgt anvendeligheden af ​​CST for patienter med migræne på trods af indtrykket af gavnlige virkninger. Vores begrænsede foreløbige data viser signifikant, vedvarende fordel ved CST i en lille gruppe patienter med migræne. Det første specifikke mål er at bestemme gennemførligheden af ​​at udvikle et klinisk forsøg, der sammenligner kraniosakral terapi med statiske magneter med lav styrke (komplementær terapi for opmærksomhedskontrol) som en behandling til forebyggelse af migrænehovedpine. Patienter med migræne, med eller uden aura, under behandling af en neurolog vil blive undersøgt. Efter en 8-ugers basislinjeperiode vil de blive randomiseret til en af ​​to grupper: 1) sædvanlig medicinsk behandling plus 8 ugers CST; eller 2) sædvanlig lægebehandling plus 8 ugers opmærksomhedskontrol supplerende behandling. Primære resultatmål vil omfatte: 1) hovedpinerelateret livskvalitet, 2) hovedpinefrekvens og 3) oplevet fordel hos dem, der modtager behandling. Det andet specifikke mål er at identificere relevante sekundære resultater forbundet med sædvanlig pleje plus supplerende kraniosakral terapi for migræne. Dataindsamling vil omfatte demografi, hovedpineintensitet og varighed, helbredstilstand, hovedpinerelateret handicap, brug af sundhedspleje og medicinbrug. Det tredje specifikke mål er at identificere og finde løsninger på potentielle problemer ved at udføre et større klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​CST til forebyggelse af migræne. Patienter vil blive rekrutteret fra University of North Carolina Headache Clinic og fra lokal neurologisk praksis. Undersøgelsens varighed for hvert emne er 16 uger. Længden af ​​hele projektet er 2 år.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede forsøgspersoner vil være 12 år og derover, begge køn, der opfylder 2004 International Classification of Headache Disorders (ICHD) kriterierne for migræne med eller uden aura, med en frekvens på 5 til 14 om måneden og en hovedpinehistorie på mere end to flere år. Patienter skal være under behandling af en af ​​de læger, der deltager i undersøgelsen. Patienter med kronisk daglig hovedpine (mere end 15 hovedpinedage pr. måned) vil kun blive inkluderet, hvis de også har mellem 5 og 14 migrænehovedpine pr. måned, der klart kan skelnes fra kronisk daglig hovedpine. Forsøgspersoner eller deres pårørende skal være villige og i stand til at dokumentere hovedpinekarakteristika og brug af medicin samt udfylde vurderingsinstrumenterne. De skal kunne komme ind til 8 ugentlige CST- eller LSSM-interventioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier. Patienter med betydelig symptomatisk depression, angst eller psykose, der kræver mere end to psykotrope medicin dagligt og/eller mere end to besøg om måneden hos en psykiatrisk udbyder; dem, der gennemgår aktuel behandling for en større medicinsk sygdom, såsom malignitet, autoimmun eller immundefekt lidelse; graviditet; dem med koagulationsforstyrrelser; dem med en historie med hovedtraume eller kranie- eller nakkekirurgi inden for to år; en tidligere historie med brug af CST eller magnetterapi mod hovedpine; pacemakere; andre implanterede eller eksterne elektriske enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kraniosakral terapi administreret en gang om ugen i en time af en uddannet kraniosakral terapeut.
Otte ugentlige 45-minutters sessioner med terapeut
Aktiv komparator: 2
Lavstyrke statiske magneter placeret rundt om kroppen i perioder på op til en time en gang om ugen.
Placering af magneter på/omkring emnets krop af terapeut; hyppighed: ugentligt i 45 minutter x 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIT-6
Tidsramme: Efterbehandling (slutningen af ​​8 uger)
Efterbehandling (slutningen af ​​8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedpine frekvens
Tidsramme: Daglige
Daglige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AT002750-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniosakral terapi

3
Abonner