- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00665236
Terapia Craniossacral na Enxaqueca: Um Estudo de Viabilidade
30 de novembro de 2012 atualizado por: Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
O tratamento da enxaqueca continua a ser um grande problema de saúde hoje, apesar de muitas novas terapias farmacológicas.
A experiência clínica limitada sugere que a terapia craniossacral (CST) pode ser eficaz no tratamento da cefaleia, incluindo a enxaqueca.
O objetivo principal desta proposta é reunir dados preliminares de qualidade sobre a utilidade da CST como adjuvante ao tratamento convencional para pacientes com enxaqueca e determinar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado maior de CST em pacientes com enxaqueca.
Os terapeutas craniossacrais usam uma técnica de palpação suave da cabeça, pescoço e coluna para liberar restrições nos tecidos cranianos e peri-espinhais que, acredita-se, contribuem para uma variedade de problemas de saúde, incluindo dores de cabeça.
Estima-se que mais de 2 milhões de visitas a praticantes de CST sejam feitas a cada ano, com mais de 10% delas por queixa de dor de cabeça.
Não houve nenhuma pesquisa rigorosa examinando a utilidade do CST para pacientes com enxaqueca, apesar da impressão de efeitos benéficos.
Nossos dados preliminares limitados mostram benefício significativo e sustentado da CST em um pequeno grupo de pacientes com enxaqueca.
O primeiro objetivo específico é determinar a viabilidade de desenvolver um ensaio clínico comparando a terapia craniossacral versus ímãs estáticos de baixa resistência (terapia complementar de controle de atenção) como tratamento para prevenir enxaquecas.
Serão estudados pacientes com enxaqueca, com ou sem aura, sob acompanhamento de um neurologista.
Após um período inicial de 8 semanas, eles serão randomizados para um dos dois grupos: 1) cuidados médicos habituais mais 8 semanas de CST; ou 2) cuidados médicos habituais mais 8 semanas de tratamento complementar de controle de atenção.
As medidas de resultados primários incluirão: 1) qualidade de vida relacionada à dor de cabeça, 2) frequência da dor de cabeça e 3) benefício percebido naqueles que recebem tratamento.
O Segundo Objetivo Específico é identificar desfechos secundários relevantes associados aos cuidados habituais mais a terapia craniossacral adjuvante para enxaqueca.
A coleta de dados incluirá dados demográficos, intensidade e duração da dor de cabeça, estado de saúde, incapacidade relacionada à dor de cabeça, utilização de serviços de saúde e uso de medicamentos.
O Terceiro Objetivo Específico é identificar e encontrar soluções para problemas potenciais na condução de um ensaio clínico maior para avaliar a eficácia da TSC na prevenção da enxaqueca.
Os pacientes serão recrutados da Clínica de Cefaléia da Universidade da Carolina do Norte e de práticas neurológicas locais.
A duração do estudo para cada sujeito é de 16 semanas.
Duração de todo o projeto é de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos elegíveis terão 12 anos de idade ou mais, de ambos os sexos, atendendo aos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD) de 2004 para enxaqueca com ou sem aura, com uma frequência de 5 a 14 por mês e um histórico de cefaléia de mais de dois anos. Os pacientes devem estar sob os cuidados de um dos médicos participantes do estudo. Pacientes com cefaléia crônica diária (mais de 15 dias de cefaléia por mês) serão incluídos apenas se também tiverem entre 5 e 14 cefaleias de enxaqueca por mês que possam ser claramente diferenciadas da cefaléia crônica diária. Os sujeitos ou seus cuidadores devem estar dispostos e aptos a documentar as características da cefaléia e o uso de medicamentos, bem como preencher os instrumentos de avaliação. Eles devem poder comparecer para 8 intervenções semanais de CST ou LSSM.
Critério de exclusão:
- Critério de exclusão. Pacientes com depressão sintomática significativa, ansiedade ou psicose que requerem mais de dois medicamentos psicotrópicos por dia e/ou mais de duas visitas por mês a um profissional de saúde mental; aqueles em tratamento atual para uma doença médica importante, como malignidade, distúrbio autoimune ou deficiência imunológica; gravidez; aqueles com distúrbios de coagulação; aqueles com história de traumatismo craniano ou cirurgia craniana ou cervical nos últimos dois anos; uma história prévia de uso de CST ou magnetoterapia para dor de cabeça; marca-passos cardíacos; outros dispositivos elétricos implantados ou externos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Terapia craniossacral administrada uma vez por semana durante uma hora por um terapeuta craniossacral treinado.
|
Oito sessões semanais de 45 minutos com terapeuta
|
Comparador Ativo: 2
Ímãs estáticos de baixa resistência colocados ao redor do corpo por períodos de até uma hora uma vez por semana.
|
Colocação de ímãs no/ao redor do corpo do paciente pelo terapeuta; frequência: semanalmente por 45 minutos x 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
HIT-6
Prazo: Pós-tratamento (final de 8 semanas)
|
Pós-tratamento (final de 8 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Frequência da dor de cabeça
Prazo: Diário
|
Diário
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT002750-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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