Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Craniossacral na Enxaqueca: Um Estudo de Viabilidade

30 de novembro de 2012 atualizado por: Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
O tratamento da enxaqueca continua a ser um grande problema de saúde hoje, apesar de muitas novas terapias farmacológicas. A experiência clínica limitada sugere que a terapia craniossacral (CST) pode ser eficaz no tratamento da cefaleia, incluindo a enxaqueca. O objetivo principal desta proposta é reunir dados preliminares de qualidade sobre a utilidade da CST como adjuvante ao tratamento convencional para pacientes com enxaqueca e determinar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado maior de CST em pacientes com enxaqueca. Os terapeutas craniossacrais usam uma técnica de palpação suave da cabeça, pescoço e coluna para liberar restrições nos tecidos cranianos e peri-espinhais que, acredita-se, contribuem para uma variedade de problemas de saúde, incluindo dores de cabeça. Estima-se que mais de 2 milhões de visitas a praticantes de CST sejam feitas a cada ano, com mais de 10% delas por queixa de dor de cabeça. Não houve nenhuma pesquisa rigorosa examinando a utilidade do CST para pacientes com enxaqueca, apesar da impressão de efeitos benéficos. Nossos dados preliminares limitados mostram benefício significativo e sustentado da CST em um pequeno grupo de pacientes com enxaqueca. O primeiro objetivo específico é determinar a viabilidade de desenvolver um ensaio clínico comparando a terapia craniossacral versus ímãs estáticos de baixa resistência (terapia complementar de controle de atenção) como tratamento para prevenir enxaquecas. Serão estudados pacientes com enxaqueca, com ou sem aura, sob acompanhamento de um neurologista. Após um período inicial de 8 semanas, eles serão randomizados para um dos dois grupos: 1) cuidados médicos habituais mais 8 semanas de CST; ou 2) cuidados médicos habituais mais 8 semanas de tratamento complementar de controle de atenção. As medidas de resultados primários incluirão: 1) qualidade de vida relacionada à dor de cabeça, 2) frequência da dor de cabeça e 3) benefício percebido naqueles que recebem tratamento. O Segundo Objetivo Específico é identificar desfechos secundários relevantes associados aos cuidados habituais mais a terapia craniossacral adjuvante para enxaqueca. A coleta de dados incluirá dados demográficos, intensidade e duração da dor de cabeça, estado de saúde, incapacidade relacionada à dor de cabeça, utilização de serviços de saúde e uso de medicamentos. O Terceiro Objetivo Específico é identificar e encontrar soluções para problemas potenciais na condução de um ensaio clínico maior para avaliar a eficácia da TSC na prevenção da enxaqueca. Os pacientes serão recrutados da Clínica de Cefaléia da Universidade da Carolina do Norte e de práticas neurológicas locais. A duração do estudo para cada sujeito é de 16 semanas. Duração de todo o projeto é de 2 anos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos elegíveis terão 12 anos de idade ou mais, de ambos os sexos, atendendo aos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD) de 2004 para enxaqueca com ou sem aura, com uma frequência de 5 a 14 por mês e um histórico de cefaléia de mais de dois anos. Os pacientes devem estar sob os cuidados de um dos médicos participantes do estudo. Pacientes com cefaléia crônica diária (mais de 15 dias de cefaléia por mês) serão incluídos apenas se também tiverem entre 5 e 14 cefaleias de enxaqueca por mês que possam ser claramente diferenciadas da cefaléia crônica diária. Os sujeitos ou seus cuidadores devem estar dispostos e aptos a documentar as características da cefaléia e o uso de medicamentos, bem como preencher os instrumentos de avaliação. Eles devem poder comparecer para 8 intervenções semanais de CST ou LSSM.

Critério de exclusão:

  • Critério de exclusão. Pacientes com depressão sintomática significativa, ansiedade ou psicose que requerem mais de dois medicamentos psicotrópicos por dia e/ou mais de duas visitas por mês a um profissional de saúde mental; aqueles em tratamento atual para uma doença médica importante, como malignidade, distúrbio autoimune ou deficiência imunológica; gravidez; aqueles com distúrbios de coagulação; aqueles com história de traumatismo craniano ou cirurgia craniana ou cervical nos últimos dois anos; uma história prévia de uso de CST ou magnetoterapia para dor de cabeça; marca-passos cardíacos; outros dispositivos elétricos implantados ou externos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Terapia craniossacral administrada uma vez por semana durante uma hora por um terapeuta craniossacral treinado.
Oito sessões semanais de 45 minutos com terapeuta
Comparador Ativo: 2
Ímãs estáticos de baixa resistência colocados ao redor do corpo por períodos de até uma hora uma vez por semana.
Colocação de ímãs no/ao redor do corpo do paciente pelo terapeuta; frequência: semanalmente por 45 minutos x 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HIT-6
Prazo: Pós-tratamento (final de 8 semanas)
Pós-tratamento (final de 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência da dor de cabeça
Prazo: Diário
Diário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R21AT002750-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia craniossacral

3
Se inscrever