- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00665236
Terapia craneosacral en la migraña: un estudio de viabilidad
30 de noviembre de 2012 actualizado por: Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
El tratamiento de la migraña continúa siendo un problema de salud importante en la actualidad, a pesar de muchas terapias farmacológicas nuevas.
La experiencia clínica limitada sugiere que la terapia craneosacral (CST) puede ser eficaz en el tratamiento del dolor de cabeza, incluida la migraña.
El objetivo principal de esta propuesta es recopilar datos preliminares de calidad sobre la utilidad de la CST como complemento de la atención convencional para pacientes con migraña y determinar la viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado más grande de CST en pacientes con migraña.
Los terapeutas craneosacros utilizan una técnica de palpación suave de la cabeza, el cuello y la columna vertebral para liberar las restricciones en los tejidos craneales y periespinales que se cree que contribuyen a una variedad de problemas de salud, incluido el dolor de cabeza.
Se estima que cada año se realizan más de 2 millones de visitas a los profesionales de CST, con más del 10 por ciento de ellas por dolor de cabeza.
No ha habido una investigación rigurosa que examine la utilidad de la CST para pacientes con migraña a pesar de la impresión de efectos beneficiosos.
Nuestros datos preliminares limitados muestran un beneficio significativo y sostenido de la CST en un pequeño grupo de pacientes con migraña.
El Primer Objetivo Específico es determinar la viabilidad de desarrollar un ensayo clínico que compare la terapia craneosacral frente a los imanes estáticos de baja potencia (terapia complementaria de control de la atención) como tratamiento para la prevención de la migraña.
Se estudiarán pacientes con migraña, con o sin aura, bajo la atención de un neurólogo.
Después de un período inicial de 8 semanas, serán asignados al azar a uno de dos grupos: 1) atención médica habitual más 8 semanas de CST; o 2) atención médica habitual más 8 semanas de tratamiento complementario atención-control.
Las medidas de resultado primarias incluirán: 1) calidad de vida relacionada con el dolor de cabeza, 2) frecuencia del dolor de cabeza y 3) beneficio percibido en quienes reciben tratamiento.
El segundo objetivo específico es identificar resultados secundarios relevantes asociados con la atención habitual más la terapia craneosacral adyuvante para la migraña.
La recopilación de datos incluirá datos demográficos, intensidad y duración del dolor de cabeza, estado de salud, discapacidad relacionada con el dolor de cabeza, utilización de atención médica y uso de medicamentos.
El tercer objetivo específico es identificar y encontrar soluciones a los problemas potenciales mediante la realización de un ensayo clínico más amplio para evaluar la eficacia de la CST para la prevención de la migraña.
Los pacientes serán reclutados de la Clínica de Dolor de Cabeza de la Universidad de Carolina del Norte y de prácticas neurológicas locales.
La duración del estudio para cada sujeto es de 16 semanas.
La duración del proyecto completo es de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos elegibles serán mayores de 12 años, de cualquier sexo, que cumplan con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (ICHD) de 2004 para migraña con o sin aura, con una frecuencia de 5 a 14 por mes y un historial de dolor de cabeza de más de dos años. Los pacientes deben estar bajo el cuidado de uno de los médicos que participan en el estudio. Los pacientes con cefalea crónica diaria (más de 15 días de cefalea al mes) se incluirán únicamente si además presentan entre 5 y 14 migrañas al mes claramente diferenciables de la cefalea crónica diaria. Los sujetos o sus cuidadores deben estar dispuestos y ser capaces de documentar las características del dolor de cabeza y el uso de medicamentos, así como completar los instrumentos de evaluación. Deben poder asistir a 8 intervenciones semanales de CST o LSSM.
Criterio de exclusión:
- Criterio de exclusión. Pacientes con depresión, ansiedad o psicosis significativa y sintomática que requieran más de dos medicamentos psicotrópicos al día y/o más de dos visitas al mes a un proveedor de atención de la salud mental; aquellos que se someten a tratamiento actual por una enfermedad médica importante, como un trastorno maligno, autoinmune o de inmunodeficiencia; el embarazo; aquellos con trastornos de la coagulación; aquellos con antecedentes de traumatismo craneoencefálico o cirugía craneal o de cuello en los últimos dos años; un historial previo de uso de CST o magnetoterapia para el dolor de cabeza; marcapasos cardíacos; otros dispositivos eléctricos implantados o externos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Terapia craneosacral administrada una vez a la semana durante una hora por un terapeuta craneosacral capacitado.
|
Ocho sesiones semanales de 45 minutos con el terapeuta
|
Comparador activo: 2
Imanes estáticos de baja potencia colocados alrededor del cuerpo por períodos de hasta una hora una vez por semana.
|
Colocación de imanes en/alrededor del cuerpo del sujeto por parte del terapeuta; frecuencia: semanal durante 45 minutos x 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
GOLPE-6
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (final de 8 semanas)
|
Post-tratamiento (final de 8 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: A diario
|
A diario
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT002750-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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