- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00665236
Terapia craniosacrale nell'emicrania: uno studio di fattibilità
30 novembre 2012 aggiornato da: Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Il trattamento dell'emicrania continua ad essere un grave problema di salute oggi, nonostante molte nuove terapie farmacologiche.
L'esperienza clinica limitata suggerisce che la terapia craniosacrale (CST) può essere efficace nel trattamento del mal di testa, inclusa l'emicrania.
Lo scopo principale di questa proposta è raccogliere dati preliminari di qualità sull'utilità della CST in aggiunta alla cura convenzionale per i pazienti con emicrania e determinare la fattibilità di uno studio clinico più ampio e randomizzato sulla CST nei pazienti con emicrania.
I terapisti craniosacrali utilizzano una tecnica di palpazione delicata della testa, del collo e della colonna vertebrale per rilasciare le restrizioni nei tessuti craniali e peri-spinali che si ritiene contribuiscano a una varietà di problemi di salute tra cui il mal di testa.
Si stima che ogni anno vengano effettuate più di 2 milioni di visite ai professionisti CST, di cui oltre il 10% per lamentele di mal di testa.
Non c'è stata una ricerca rigorosa che esamini l'utilità della CST per i pazienti con emicrania nonostante l'impressione di effetti benefici.
I nostri dati preliminari limitati mostrano un beneficio significativo e duraturo della CST in un piccolo gruppo di pazienti con emicrania.
Il primo obiettivo specifico è determinare la fattibilità dello sviluppo di una sperimentazione clinica che confronti la terapia craniosacrale rispetto ai magneti statici a bassa intensità (terapia complementare per il controllo dell'attenzione) come trattamento per prevenire l'emicrania.
Verranno studiati pazienti con emicrania, con o senza aura, sotto la cura di un neurologo.
Dopo un periodo basale di 8 settimane, saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) cure mediche abituali più 8 settimane di CST; o 2) cure mediche abituali più 8 settimane di trattamento complementare per il controllo dell'attenzione.
Le misure di esito primarie includeranno: 1) qualità della vita correlata al mal di testa, 2) frequenza del mal di testa e 3) beneficio percepito in coloro che ricevono il trattamento.
Il Secondo Obiettivo Specifico è quello di identificare gli esiti secondari rilevanti associati alle cure abituali più la terapia craniosacrale aggiuntiva per l'emicrania.
La raccolta dei dati includerà dati demografici, intensità e durata del mal di testa, stato di salute, disabilità correlata al mal di testa, utilizzo dell'assistenza sanitaria e uso di farmaci.
Il Terzo Obiettivo Specifico è quello di identificare e trovare soluzioni per potenziali problemi nella conduzione di una più ampia sperimentazione clinica per valutare l'efficacia della CST per la prevenzione dell'emicrania.
I pazienti saranno reclutati dalla Clinica per il mal di testa dell'Università della Carolina del Nord e dalle pratiche neurologiche locali.
La durata dello studio per ciascun soggetto è di 16 settimane.
La durata dell'intero progetto è di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti idonei avranno almeno 12 anni di età, di entrambi i sessi, che soddisfino i criteri della Classificazione internazionale delle cefalee (ICHD) del 2004 per l'emicrania con o senza aura, con una frequenza da 5 a 14 al mese e una storia di cefalea superiore a due anni. I pazienti devono essere seguiti da uno dei medici che partecipano allo studio. I pazienti con cefalea cronica quotidiana (più di 15 giorni di cefalea al mese) saranno inclusi solo se hanno anche tra 5 e 14 emicranie al mese che possono essere chiaramente differenziate dalla cefalea cronica quotidiana. I soggetti oi loro caregiver devono essere disposti e in grado di documentare le caratteristiche della cefalea e l'uso di farmaci, nonché completare gli strumenti di valutazione. Devono essere in grado di presentarsi per 8 interventi CST o LSSM settimanali.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione. Pazienti con depressione significativa, sintomatica, ansia o psicosi che richiedono più di due farmaci psicotropi al giorno e/o più di due visite al mese presso un operatore di salute mentale; coloro che sono sottoposti a cure in corso per una grave malattia medica come tumori maligni, disturbi autoimmuni o da immunodeficienza; gravidanza; quelli con disturbi della coagulazione; quelli con una storia di trauma cranico o chirurgia cranica o al collo entro due anni; una precedente storia di utilizzo di CST o magnetoterapia per il mal di testa; stimolatori cardiaci; altri dispositivi elettrici impiantati o esterni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Terapia craniosacrale somministrata una volta alla settimana per un'ora da un terapista craniosacrale qualificato.
|
Otto sessioni settimanali di 45 minuti con il terapista
|
Comparatore attivo: 2
Magneti statici a bassa potenza posizionati intorno al corpo per periodi fino a un'ora una volta alla settimana.
|
Posizionamento di magneti sul/intorno al corpo del soggetto da parte del terapista; frequenza: settimanale per 45 minuti x 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
HIT-6
Lasso di tempo: Post-trattamento (fine delle 8 settimane)
|
Post-trattamento (fine delle 8 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Quotidiano
|
Quotidiano
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John Douglas Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT002750-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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