Kombinovaná chemoterapie v léčbě mladších pacientů s Hodgkinovým lymfomem
Studie fáze II hodnotící toxicitu a účinnost modifikovaného německého pediatrického protokolu Hodgkinova lymfomu (HD95) u mladých dospělých (ve věku 18–30 let) s Hodgkinovým lymfomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie je u Hodgkinova lymfomu účinnější.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky tří různých režimů kombinované chemoterapie a sleduje, jak dobře fungují při léčbě mladších pacientů s Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovit neurotoxicitu chemoterapie OEPA+COPP u mladých dospělých.
Sekundární
- Stanovit míru odezvy u pacientů léčených tímto režimem.
- Stanovit přežití bez onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.
- Stanovit celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
- Stanovit gonadální toxicitu u pacientů léčených tímto režimem.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do léčebné skupiny podle stadia.
- Skupina 1 (pacienti s onemocněním stadia 1A, 1B nebo 2A): Pacienti dostávají chemoterapii OEPA zahrnující vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15; perorální prednisolon ve dnech 1-15; etoposid IV ve dnech 1-5; a doxorubicin hydrochlorid IV ve dnech 1 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní po 2 kurzy. Pacienti dosahující částečné odpovědi také podstupují radioterapii po dokončení chemoterapie; pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi, nepodstupují radioterapii.
- Skupina 2 (pacienti s onemocněním ve stádiu 2AE, 2B nebo 3A): Pacienti dostávají 2 cykly chemoterapie OEPA jako ve skupině 1. Pacienti pak dostávají COPP chemoterapii obsahující cyklofosfamid IV ve dnech 1 a 8; vinkristin IV ve dnech 1 a 8; perorální prokarbazin hydrochlorid ve dnech 1-15; a perorální prednisolon ve dnech 1-15. Kurzy se opakují každých 28 dní po 2 kurzy. Pacienti také podstupují radioterapii po ukončení chemoterapie.
- Skupina 3 (pacienti s onemocněním stadia 2BE, 3AE, 3BE, 3B, 4A nebo 4B): Pacienti dostávají 2 cykly chemoterapie OEPA jako ve skupině 1. Pacienti pak dostávají chemoterapii COPP jako ve skupině 2. Léčba chemoterapií COPP se opakuje každých 28 dny na 4 kurzy. Pacienti také podstupují radioterapii po ukončení chemoterapie.
Ve všech skupinách léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.
Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, England, Spojené království, NW1 2PG
- University College Hospital - London
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Biopsií prokázaný de-novo klasický Hodgkinův lymfom
- V jakémkoli stádiu onemocnění
- Žádný nodulární Hodgkinův lymfom s převahou lymfocytů
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Žádná známá nebo suspektní infekce HIV
- Žádná preexistující neurologická porucha
- Žádná závažná komorbidita, která by mohla bránit podání studované léčby
- Žádná jiná předchozí malignita
- Ne těhotná nebo kojící
- Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studie a ještě 1 rok po jejím ukončení
- Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN), pokud není způsoben lymfomem
- ALT/AST ≤ 1,5krát ULN, pokud není způsobeno lymfomem
- Bilirubin ≤ 2krát ULN, pokud není způsoben lymfomem
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie
- Žádná předchozí transplantace orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina 1: stupně 1A, 1B, 2A: OEPA x 2
OEPA (28denní cyklus): Vinkristin 1,5 mg/m^2 iv d1,d8,d15 (s omezením na 2 mg/dávka) Etoposid 125 mg/m^2 iv d1-5 Prednisolon 60 mg/m^2 po d1-15 Adriamycin 40 mg/m^2 iv d1 |
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 2: stupně 2AE, 2B, 3A: OEPA x 2 + COPP x 2
OEPA (28denní cyklus) Vinkristin 1,5 mg/m^2 iv d1,d8,d15 (s omezením na 2 mg/dávka) Etoposid 125 mg/m^2 iv d1-5 Prednisolon 60 mg/m^2 po d1-15 Adriamycin 40 mg ^2 iv d1 a 15 COPP (28denní cyklus) Cyklofosfamid 500 mg/m^2 iv d1 a 8 Vinkristin 1,5 mg/m^2 iv d1,8 (uzavřený 2 mg/dávka) Prokarbazin 100 mg/m^2 po d1-15* Prednisolon 40 mg/m^2 po d1-15 |
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 3: stupně 2BE, 3AE, 3B, 4: OEPAx2 + COPPx4
OEPA (28denní cyklus) Vinkristin 1,5 mg/m^2 iv d1,d8,d15 (s omezením na 2 mg/dávka) Etoposid 125 mg/m^2 iv d1-5 Prednisolon 60 mg/m^2 po d1-15 Adriamycin 40 mg ^2 iv d1 a 15 COPP (28denní cyklus) Cyklofosfamid 500 mg/m^2 iv d1 a 8 Vinkristin 1,5 mg/m^2 iv d1,8 (uzavřený 2 mg/dávka) Prokarbazin 100 mg/m^2 po d1-15* Prednisolon 40 mg/m^2 po d1-15 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurotoxicita v důsledku intenzivního používání alkaloidů Vinca
Časové okno: Konec léčby
|
Konec léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Není uvedeno v protokolu
|
Není uvedeno v protokolu
|
|
Míra odezvy
Časové okno: Konec léčby
|
Konec léčby
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Není uvedeno v protokolu
|
Není uvedeno v protokolu
|
|
Gonadální toxicita
Časové okno: Není uvedeno v protokolu
|
Není uvedeno v protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirit Ardeshna, University College London Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- neurotoxicita
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- stádium I dospělého Hodgkinova lymfomu
- stádium II dospělého Hodgkinova lymfomu
- nodulární skleróza dospělých Hodgkinův lymfom
- deplece dospělých lymfocytů Hodgkinův lymfom
- Hodgkinův lymfom s převahou dospělých lymfocytů
- dospělý Hodgkinův lymfom se smíšenou celularitou
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Otrava
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Syndromy neurotoxicity
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
- Prokarbazin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000593560
- UCL/07/005 (Jiný identifikátor: University College London)
- 2007-003080-45 (Číslo EudraCT)
- EU-20844
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .