- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00666484
Kombinationskemoterapi vid behandling av yngre patienter med Hodgkins lymfom
Fas II-studie som utvärderar toxiciteten och effekten av ett modifierat tyskt pediatriskt Hodgkins lymfomprotokoll (HD95) hos unga vuxna (18-30 år) med Hodgkins lymfom
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Det är ännu inte känt vilken regim av kombinationskemoterapi som är mer effektiv för Hodgkins lymfom.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av tre olika regimer av kombinationskemoterapi och för att se hur väl de fungerar vid behandling av yngre patienter med Hodgkin-lymfom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Att fastställa neurotoxicitet av OEPA+COPP-kemoterapi hos unga vuxna.
Sekundär
- För att bestämma svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med denna regim.
- För att fastställa sjukdomsfri överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.
- För att fastställa den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
- För att fastställa gonadal toxicitet hos patienter som behandlas med denna regim.
DISPLAY: Patienterna tilldelas behandlingsgrupper efter stadie.
- Grupp 1 (patienter med sjukdom i stadium 1A, 1B eller 2A): Patienter får OEPA-kemoterapi innefattande vinkristin IV på dagarna 1, 8 och 15; oral prednisolon dag 1-15; etoposid IV på dagarna 1-5; och doxorubicinhydroklorid IV på dag 1 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag för 2 kurser. Patienter som uppnår ett partiellt svar genomgår också strålbehandling efter avslutad kemoterapi; patienter som uppnår ett fullständigt svar genomgår inte strålbehandling.
- Grupp 2 (patienter med sjukdomsstadium 2AE, 2B eller 3A): Patienterna får 2 kurer av OEPA-kemoterapi som i grupp 1. Patienterna får sedan COPP-kemoterapi innefattande cyklofosfamid IV på dagarna 1 och 8; vinkristin IV på dagarna 1 och 8; oral prokarbazinhydroklorid dag 1-15; och oral prednisolon dag 1-15. Kurser upprepas var 28:e dag för 2 kurser. Patienterna genomgår även strålbehandling efter avslutad kemoterapi.
- Grupp 3 (patienter med sjukdomen stadium 2BE, 3AE, 3BE, 3B, 4A eller 4B): Patienterna får 2 kurer med OEPA-kemoterapi som i grupp 1. Patienterna får sedan COPP-kemoterapi som i grupp 2. Behandling med COPP-kemoterapi upprepas var 28:e dagar för 4 kurser. Patienterna genomgår även strålbehandling efter avslutad kemoterapi.
I alla grupper fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna regelbundet.
Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, England, Storbritannien, NW1 2PG
- University College Hospital - London
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Biopsi bevisat de-novo klassiskt Hodgkin lymfom
- Vilken sjukdom som helst
- Inget nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ingen känd eller misstänkt HIV-infektion
- Ingen redan existerande neurologisk störning
- Ingen allvarlig samsjuklighet som kan förhindra administrering av studiebehandling
- Ingen annan tidigare malignitet
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i upp till 1 år efter avslutad studiebehandling
- Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) såvida det inte beror på lymfomet
- ALAT/ASAT ≤ 1,5 gånger ULN om det inte beror på lymfomet
- Bilirubin ≤ 2 gånger ULN om det inte beror på lymfomet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
- Ingen tidigare organtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp 1: steg 1A, 1B, 2A: OEPA x 2
OEPA (28 dagars cykel): Vinkristin 1,5mg/m^2 iv d1,d8,d15 (begränsad till 2mg/dos) Etoposid 125mg/m^2 iv d1-5 Prednisolon 60mg/m^2 po d1-15 Adriamycin 40mg/m^2 iv d1 och 15 |
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 2: steg 2AE, 2B, 3A: OEPA x 2 + COPP x 2
OEPA (28 dagars cykel) Vincristine 1,5mg/m^2 iv d1,d8,d15 (begränsad till 2mg/dos) Etoposid 125mg/m^2 iv d1-5 Prednisolon 60mg/m^2 po d1-15 Adriamycin 40mg/m ^2 iv d1 och 15 COPP (28 dagars cykel) Cyklofosfamid 500mg/m^2 iv d1 och 8 Vincristine 1,5mg/m^2 iv d1,8 (capped 2mg/dos) Prokarbazin 100mg/m^2 po d1-15* Prednisolon 420mg/m po d1-15 |
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 3: steg 2BE, 3AE, 3B, 4: OEPAx2 + COPPx4
OEPA (28 dagars cykel) Vincristine 1,5mg/m^2 iv d1,d8,d15 (begränsad till 2mg/dos) Etoposid 125mg/m^2 iv d1-5 Prednisolon 60mg/m^2 po d1-15 Adriamycin 40mg/m ^2 iv d1 och 15 COPP (28 dagars cykel) Cyklofosfamid 500mg/m^2 iv d1 och 8 Vincristine 1,5mg/m^2 iv d1,8 (capped 2mg/dos) Prokarbazin 100mg/m^2 po d1-15* Prednisolon 420mg/m po d1-15 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Neurotoxicitet på grund av intensiv användning av Vinca-alkaloider
Tidsram: Slut på behandlingen
|
Slut på behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: Ej specificerat i protokollet
|
Ej specificerat i protokollet
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Slut på behandlingen
|
Slut på behandlingen
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Ej specificerat i protokollet
|
Ej specificerat i protokollet
|
Gonadal toxicitet
Tidsram: Ej specificerat i protokollet
|
Ej specificerat i protokollet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kirit Ardeshna, University College London Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- neurotoxicitet
- stadium III vuxen Hodgkin lymfom
- stadium IV vuxen Hodgkin lymfom
- stadium I vuxen Hodgkin lymfom
- stadium II vuxen Hodgkin lymfom
- vuxen nodulär skleros Hodgkin lymfom
- utarmning av vuxna lymfocyter Hodgkin-lymfom
- vuxna lymfocyter dominerande Hodgkin-lymfom
- vuxen blandad cellularitet Hodgkin lymfom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Förgiftning
- Lymfom
- Hodgkins sjukdom
- Neurotoxicitetssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vincristine
- Prokarbazin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000593560
- UCL/07/005 (Annan identifierare: University College London)
- 2007-003080-45 (EudraCT-nummer)
- EU-20844
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på cyklofosfamid
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan