Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av yngre patienter med Hodgkins lymfom

3 december 2014 uppdaterad av: University College, London

Fas II-studie som utvärderar toxiciteten och effekten av ett modifierat tyskt pediatriskt Hodgkins lymfomprotokoll (HD95) hos unga vuxna (18-30 år) med Hodgkins lymfom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Det är ännu inte känt vilken regim av kombinationskemoterapi som är mer effektiv för Hodgkins lymfom.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av tre olika regimer av kombinationskemoterapi och för att se hur väl de fungerar vid behandling av yngre patienter med Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att fastställa neurotoxicitet av OEPA+COPP-kemoterapi hos unga vuxna.

Sekundär

  • För att bestämma svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med denna regim.
  • För att fastställa sjukdomsfri överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.
  • För att fastställa den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • För att fastställa gonadal toxicitet hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Patienterna tilldelas behandlingsgrupper efter stadie.

  • Grupp 1 (patienter med sjukdom i stadium 1A, 1B eller 2A): Patienter får OEPA-kemoterapi innefattande vinkristin IV på dagarna 1, 8 och 15; oral prednisolon dag 1-15; etoposid IV på dagarna 1-5; och doxorubicinhydroklorid IV på dag 1 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag för 2 kurser. Patienter som uppnår ett partiellt svar genomgår också strålbehandling efter avslutad kemoterapi; patienter som uppnår ett fullständigt svar genomgår inte strålbehandling.
  • Grupp 2 (patienter med sjukdomsstadium 2AE, 2B eller 3A): Patienterna får 2 kurer av OEPA-kemoterapi som i grupp 1. Patienterna får sedan COPP-kemoterapi innefattande cyklofosfamid IV på dagarna 1 och 8; vinkristin IV på dagarna 1 och 8; oral prokarbazinhydroklorid dag 1-15; och oral prednisolon dag 1-15. Kurser upprepas var 28:e dag för 2 kurser. Patienterna genomgår även strålbehandling efter avslutad kemoterapi.
  • Grupp 3 (patienter med sjukdomen stadium 2BE, 3AE, 3BE, 3B, 4A eller 4B): Patienterna får 2 kurer med OEPA-kemoterapi som i grupp 1. Patienterna får sedan COPP-kemoterapi som i grupp 2. Behandling med COPP-kemoterapi upprepas var 28:e dagar för 4 kurser. Patienterna genomgår även strålbehandling efter avslutad kemoterapi.

I alla grupper fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna regelbundet.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • England
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College Hospital - London
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 28 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Biopsi bevisat de-novo klassiskt Hodgkin lymfom

    • Vilken sjukdom som helst
    • Inget nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen känd eller misstänkt HIV-infektion
  • Ingen redan existerande neurologisk störning
  • Ingen allvarlig samsjuklighet som kan förhindra administrering av studiebehandling
  • Ingen annan tidigare malignitet
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i upp till 1 år efter avslutad studiebehandling
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) såvida det inte beror på lymfomet
  • ALAT/ASAT ≤ 1,5 gånger ULN om det inte beror på lymfomet
  • Bilirubin ≤ 2 gånger ULN om det inte beror på lymfomet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Ingen tidigare organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1: steg 1A, 1B, 2A: OEPA x 2

OEPA (28 dagars cykel):

Vinkristin 1,5mg/m^2 iv d1,d8,d15 (begränsad till 2mg/dos) Etoposid 125mg/m^2 iv d1-5 Prednisolon 60mg/m^2 po d1-15 Adriamycin 40mg/m^2 iv d1 och 15

Experimentell: Behandlingsgrupp 2: steg 2AE, 2B, 3A: OEPA x 2 + COPP x 2

OEPA (28 dagars cykel) Vincristine 1,5mg/m^2 iv d1,d8,d15 (begränsad till 2mg/dos) Etoposid 125mg/m^2 iv d1-5 Prednisolon 60mg/m^2 po d1-15 Adriamycin 40mg/m ^2 iv d1 och 15

COPP (28 dagars cykel) Cyklofosfamid 500mg/m^2 iv d1 och 8 Vincristine 1,5mg/m^2 iv d1,8 (capped 2mg/dos) Prokarbazin 100mg/m^2 po d1-15* Prednisolon 420mg/m po d1-15

Experimentell: Behandlingsgrupp 3: steg 2BE, 3AE, 3B, 4: OEPAx2 + COPPx4

OEPA (28 dagars cykel) Vincristine 1,5mg/m^2 iv d1,d8,d15 (begränsad till 2mg/dos) Etoposid 125mg/m^2 iv d1-5 Prednisolon 60mg/m^2 po d1-15 Adriamycin 40mg/m ^2 iv d1 och 15

COPP (28 dagars cykel) Cyklofosfamid 500mg/m^2 iv d1 och 8 Vincristine 1,5mg/m^2 iv d1,8 (capped 2mg/dos) Prokarbazin 100mg/m^2 po d1-15* Prednisolon 420mg/m po d1-15

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neurotoxicitet på grund av intensiv användning av Vinca-alkaloider
Tidsram: Slut på behandlingen
Slut på behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Ej specificerat i protokollet
Ej specificerat i protokollet
Svarsfrekvens
Tidsram: Slut på behandlingen
Slut på behandlingen
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Ej specificerat i protokollet
Ej specificerat i protokollet
Gonadal toxicitet
Tidsram: Ej specificerat i protokollet
Ej specificerat i protokollet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kirit Ardeshna, University College London Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2008

Första postat (Uppskatta)

25 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

3
Prenumerera