Kombinált kemoterápia Hodgkin limfómában szenvedő fiatalabb betegek kezelésében
II. fázisú vizsgálat egy módosított német gyermekkori Hodgkin limfóma protokoll (HD95) toxicitásának és hatékonyságának értékelésére fiatal felnőtteknél (18-30 éves kor között) Hodgkin limfómában
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Még nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia melyik sémája hatékonyabb a Hodgkin-limfóma esetén.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia három különböző kezelési rendjének mellékhatásait tanulmányozza, és azt vizsgálja, hogy ezek mennyire működnek jól a Hodgkin limfómában szenvedő fiatalabb betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Az OEPA+COPP kemoterápia neurotoxicitásának megállapítása fiatal felnőtteknél.
Másodlagos
- Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek válaszarányának meghatározása.
- Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek betegségmentes túlélésének meghatározása.
- Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélésének meghatározása.
- Az ivarmirigy-toxicitás meghatározására ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: A betegeket a stádiumnak megfelelően a kezelési csoportba sorolják.
- 1. csoport (1A, 1B vagy 2A stádiumú betegek): A betegek vinkrisztin IV-t tartalmazó OEPA kemoterápiát kapnak az 1., 8. és 15. napon; orális prednizolon az 1-15. napon; etopozid IV az 1-5. napon; és doxorubicin-hidroklorid IV az 1. és 15. napon. A tanfolyamokat 28 naponként ismételjük 2 tanfolyamon keresztül. A részleges választ elérő betegek a kemoterápia befejezése után is sugárkezelésen esnek át; a teljes választ elérő betegek nem részesülnek sugárkezelésben.
- 2. csoport (2AE, 2B vagy 3A stádiumú betegek): A betegek 2 OEPA kemoterápiás kúrát kapnak, mint az 1. csoportban. A betegek ezután ciklofoszfamid IV-et tartalmazó COPP kemoterápiát kapnak az 1. és 8. napon; vincristine IV az 1. és 8. napon; orális prokarbazin-hidroklorid az 1-15. napon; és orális prednizolont az 1-15. napon. A tanfolyamokat 28 naponként ismételjük 2 tanfolyamon keresztül. A betegek a kemoterápia befejezése után sugárterápián is átesnek.
- 3. csoport (2BE, 3AE, 3BE, 3B, 4A vagy 4B stádiumú betegek): A betegek 2 OEPA kemoterápiás kúrát kapnak, mint az 1. csoportban. A betegek ezután COPP kemoterápiát kapnak, mint a 2. csoportban. A COPP kemoterápiás kezelés 28-ánként megismétlődik. nap 4 kúra. A betegek a kemoterápia befejezése után sugárterápián is átesnek.
Minden csoportban a kezelés folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.
A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, England, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College Hospital - London
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Biopsziával bizonyított de-novo klasszikus Hodgkin limfóma
- Bármilyen stádiumú betegség
- Nincs csomós limfocita-domináns Hodgkin limfóma
A BETEG JELLEMZŐI:
- HIV-fertőzés nem ismert vagy gyanítható
- Nincs előzetesen neurológiai rendellenesség
- Nincs olyan súlyos társbetegség, amely megakadályozhatná a vizsgálati kezelés alkalmazását
- Más korábbi rosszindulatú daganat nincs
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően még egy évig
- Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese, hacsak nem limfóma miatt
- ALT/AST ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, hacsak nem limfóma miatt
- Bilirubin ≤ a normálérték felső határának kétszerese, hacsak nem limfóma miatt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia
- Nincs korábbi szervátültetés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési csoport: 1A, 1B, 2A szakaszok: OEPA x 2
OEPA (28 napos ciklus): Vinkrisztin 1,5 mg/m^2 iv d1, d8, 15 (2 mg/dózis kupakkal) Etoposide 125 mg/m^2 iv d1-5 Prednizolon 60 mg/m^2 po d1-15 Adriamycin 40 mg/m^2 és 15 d1 |
|
|
Kísérleti: 2. kezelési csoport: 2AE, 2B, 3A szakaszok: OEPA x 2 + COPP x 2
OEPA (28 napos ciklus) Vincristin 1,5 mg/m^2 iv d1, d8, 15 (2 mg/dózis max. 2 mg/adag) Etoposide 125 mg/m^2 iv d1-5 Prednizolon 60 mg/m^2 po d1-15 Adriamycin 40mg/m ^2 iv d1 és 15 COPP (28 napos ciklus) Ciklofoszfamid 500 mg/m^2 iv d1 és 8 vinkrisztin 1,5 mg/m^2 iv d1,8 (zárolt 2 mg/adag) Prokarbazin 100 mg/m^2 po d1-15* Prednizolon 420 m po d1-15 |
|
|
Kísérleti: 3. kezelési csoport: 2BE, 3AE, 3B, 4 szakaszok: OEPAx2 + COPPx4
OEPA (28 napos ciklus) Vincristin 1,5 mg/m^2 iv d1, d8, 15 (2 mg/dózis max. 2 mg/adag) Etoposide 125 mg/m^2 iv d1-5 Prednizolon 60 mg/m^2 po d1-15 Adriamycin 40mg/m ^2 iv d1 és 15 COPP (28 napos ciklus) Ciklofoszfamid 500 mg/m^2 iv d1 és 8 vinkrisztin 1,5 mg/m^2 iv d1,8 (zárolt 2 mg/adag) Prokarbazin 100 mg/m^2 po d1-15* Prednizolon 420 m po d1-15 |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neurotoxicitás a Vinca alkaloidok intenzív használata miatt
Időkeret: A kezelés vége
|
A kezelés vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A protokollban nincs megadva
|
A protokollban nincs megadva
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: A kezelés vége
|
A kezelés vége
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A protokollban nincs megadva
|
A protokollban nincs megadva
|
|
Gonád toxicitás
Időkeret: A protokollban nincs megadva
|
A protokollban nincs megadva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirit Ardeshna, University College London Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- neurotoxicitás
- stádiumú felnőttkori Hodgkin limfóma
- stádiumú felnőtt Hodgkin limfóma
- stádiumú felnőttkori Hodgkin limfóma
- stádiumú felnőttkori Hodgkin limfóma
- felnőttkori nodularis sclerosis Hodgkin limfóma
- felnőttkori limfocita depléció Hodgkin limfóma
- felnőttkori limfocita-domináns Hodgkin limfóma
- felnőtt vegyes sejtességű Hodgkin limfóma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Mérgezés
- Limfóma
- Hodgkin-kór
- Neurotoxicitási szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Prednizolon
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Vincristine
- Prokarbazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000593560
- UCL/07/005 (Egyéb azonosító: University College London)
- 2007-003080-45 (EudraCT szám)
- EU-20844
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .