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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung jüngerer Patienten mit Hodgkin-Lymphom

3. Dezember 2014 aktualisiert von: University College, London

Phase-II-Studie zur Bewertung der Toxizität und Wirksamkeit eines modifizierten deutschen pädiatrischen Hodgkin-Lymphom-Protokolls (HD95) bei jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 30 Jahren) mit Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Es ist noch nicht bekannt, welches Regime der Kombinationschemotherapie beim Hodgkin-Lymphom wirksamer ist.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von drei verschiedenen Regimen einer Kombinationschemotherapie und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung jüngerer Patienten mit Hodgkin-Lymphom wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Nachweis der Neurotoxizität einer OEPA+COPP-Chemotherapie bei jungen Erwachsenen.

Sekundär

  • Bestimmung der Ansprechraten bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmung des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Zur Bestimmung der Gonadentoxizität bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden den Behandlungsgruppen entsprechend dem Stadium zugeordnet.

  • Gruppe 1 (Patienten im Stadium 1A, 1B oder 2A der Erkrankung): Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 eine OEPA-Chemotherapie, die Vincristin IV umfasst; orales Prednisolon an den Tagen 1–15; Etoposid IV an den Tagen 1-5; und Doxorubicinhydrochlorid IV an den Tagen 1 und 15. Die Kurse wiederholen sich alle 28 Tage für 2 Kurse. Patienten, die ein partielles Ansprechen erreichen, werden nach Abschluss der Chemotherapie auch einer Strahlentherapie unterzogen; Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten keine Strahlentherapie.
  • Gruppe 2 (Patienten im Stadium 2AE, 2B oder 3A der Erkrankung): Die Patienten erhalten 2 Zyklen OEPA-Chemotherapie wie in Gruppe 1. Die Patienten erhalten dann an den Tagen 1 und 8 eine COPP-Chemotherapie, die Cyclophosphamid IV umfasst; Vincristin IV an den Tagen 1 und 8; orales Procarbazinhydrochlorid an den Tagen 1-15; und orales Prednisolon an den Tagen 1-15. Die Kurse wiederholen sich alle 28 Tage für 2 Kurse. Die Patienten werden auch nach Abschluss der Chemotherapie einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Gruppe 3 (Patienten im Stadium 2BE, 3AE, 3BE, 3B, 4A oder 4B): Die Patienten erhalten 2 Zyklen OEPA-Chemotherapie wie in Gruppe 1. Die Patienten erhalten dann eine COPP-Chemotherapie wie in Gruppe 2. Die Behandlung mit COPP-Chemotherapie wird alle 28 wiederholt Tage für 4 Kurse. Die Patienten werden auch nach Abschluss der Chemotherapie einer Strahlentherapie unterzogen.

In allen Gruppen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital - London
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes klassisches De-novo-Hodgkin-Lymphom

    • Krankheit in jedem Stadium
    • Kein noduläres lymphozytendominiertes Hodgkin-Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine bekannte oder vermutete HIV-Infektion
  • Keine vorbestehende neurologische Störung
  • Keine schwerwiegende Komorbidität, die die Verabreichung des Studienmedikaments verhindern könnte
  • Keine andere frühere Malignität
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern nicht durch das Lymphom bedingt
  • ALT/AST ≤ 1,5-facher ULN, sofern nicht durch das Lymphom bedingt
  • Bilirubin ≤ 2-fache ULN, sofern nicht durch das Lymphom bedingt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie
  • Keine vorherige Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1: Stadien 1A, 1B, 2A: OEPA x 2

OEPA (28-Tage-Zyklus):

Vincristin 1,5 mg/m^2 iv d1, d8, d15 (begrenzt auf 2 mg/Dosis) Etoposid 125 mg/m^2 iv d1-5 Prednisolon 60 mg/m^2 po d1-15 Adriamycin 40 mg/m^2 iv d1 und 15
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Prednisolon
Experimental: Behandlungsgruppe 2: Stadien 2AE, 2B, 3A: OEPA x 2 + COPP x 2

OEPA (28-Tage-Zyklus) Vincristin 1,5 mg/m² iv d1, d8, d15 (begrenzt auf 2 mg/Dosis) Etoposid 125 mg/m² iv d1-5 Prednisolon 60 mg/m² po d1-15 Adriamycin 40 mg/m ^2 iv d1 und 15

COPP (28-Tage-Zyklus) Cyclophosphamid 500 mg/m^2 iv d1 und 8 Vincristin 1,5 mg/m^2 iv d1,8 (begrenzt auf 2 mg/Dosis) Procarbazin 100 mg/m^2 po d1-15* Prednisolon 40 mg/m^2 po d1-15
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Procarbazinhydrochlorid
Arzneimittel: Prednisolon
Experimental: Behandlungsgruppe 3: Stadien 2BE, 3AE, 3B, 4: OEPAx2 + COPPx4

OEPA (28-Tage-Zyklus) Vincristin 1,5 mg/m² iv d1, d8, d15 (begrenzt auf 2 mg/Dosis) Etoposid 125 mg/m² iv d1-5 Prednisolon 60 mg/m² po d1-15 Adriamycin 40 mg/m ^2 iv d1 und 15

COPP (28-Tage-Zyklus) Cyclophosphamid 500 mg/m^2 iv d1 und 8 Vincristin 1,5 mg/m^2 iv d1,8 (begrenzt auf 2 mg/Dosis) Procarbazin 100 mg/m^2 po d1-15* Prednisolon 40 mg/m^2 po d1-15
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Procarbazinhydrochlorid
Arzneimittel: Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurotoxizität durch intensiven Konsum von Vinca-Alkaloiden
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nicht im Protokoll angegeben
Nicht im Protokoll angegeben
Antwortquote
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Nicht im Protokoll angegeben
Nicht im Protokoll angegeben
Gonadentoxizität
Zeitfenster: Nicht im Protokoll angegeben
Nicht im Protokoll angegeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirit Ardeshna, University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000593560
  • UCL/07/005 (Andere Kennung: University College London)
  • 2007-003080-45 (EudraCT-Nummer)
  • EU-20844

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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