Úzkost při obnově závislosti na opiátech

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
• Diagnóza závislosti na opiátech, jak ji definuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV) během posledních dvou let.
• Diagnóza generalizované úzkostné poruchy, jak je definována Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch - čtvrté vydání (DSM-IV) během posledních 6 měsíců.
• Muži a ženy ve věku 21-55 let
• Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči při zápisu.
• Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
• Subjekty nesmí během posledních 3 měsíců užívat nelegální drogy
• Subjekty musí dostávat metadonovou udržovací léčbu po dobu alespoň 3 měsíců a musí být alespoň 2 týdny bez metadonu
• Dobrý zdravotní stav, hodnocený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení
• Současná diagnóza jakékoli poruchy osy I jiné než GAD, látková závislost v remisi nebo závislost na nikotinu
• Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
• Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na fumarát kvetiapinu podle posouzení zkoušejícího
• Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru
• Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů
• Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací
• Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
• Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. diabetes, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího
• Zapojení do plánování a vedení studie
• Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.
• Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky
• Pacient s Diabetes Mellitus (DM) splňující jedno z následujících kritérií:
• Nestabilní DM definovaný jako zapsaný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
• V posledních 12 týdnech přijat do nemocnice k léčbě DM nebo nemoci související s DM.
• Není v péči lékaře pro DM
• Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neuvedl, že je DM pacienta pod kontrolou.
• Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neschválil účast pacienta ve studii
• Nebyl na stejné dávce perorálního hypoglykemického léku (léků) a/nebo diety po dobu 4 týdnů před randomizací. U thiazolidindionů (glitazonů) by tato doba neměla být kratší než 8 týdnů.
• Užívání inzulinu, jehož denní dávka při jedné příležitosti v posledních 4 týdnech byla o více než 10 % vyšší nebo nižší než jejich průměrná dávka v předchozích 4 týdnech Poznámka: Pokud pacient s diabetem splňuje jedno z těchto kritérií, musí být vyloučen, i když ošetřující lékař se domnívá, že pacient je stabilní a může se studie zúčastnit.
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 109 na litr
• Pozitivní močový screeningový test na zneužívání drog