Lęk w odzyskiwaniu uzależnienia od opiatów

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
• Rozpoznanie uzależnienia od opiatów zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV) w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Rozpoznanie uogólnionego zaburzenia lękowego, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Mężczyźni i kobiety w wieku 21-55 lat
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia do badania.
• Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
• Badani muszą być wolni od używania nielegalnych narkotyków przez ostatnie 3 miesiące
• Pacjenci muszą otrzymywać terapię podtrzymującą metadonem przez co najmniej 3 miesiące i być wolni od metadonu przez co najmniej 2 tygodnie
• Dobry stan zdrowia, oceniany na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub laktacja
• Aktualna diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia Osi I innego niż GAD, uzależnienia od substancji w okresie remisji lub uzależnienia od nikotyny
• Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
• Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny, według oceny badacza
• Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir
• Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających rejestrację, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego i glikokortykosteroidy
• Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed randomizacją
• Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
• Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. cukrzyca, dławica piersiowa, nadciśnienie) według oceny badacza
• Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
• Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.
• Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami
• Pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów:
• Niestabilna cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) włączona do badania > 8,5%.
• Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni.
• Nie pod opieką lekarza z powodu DM
• Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wskazał, że cukrzyca pacjenta jest kontrolowana.
• Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wyraził zgody na udział pacjenta w badaniu
• Nie przyjmował tej samej dawki doustnych leków hipoglikemizujących i/lub diety przez 4 tygodnie przed randomizacją. W przypadku tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
• Przyjmowanie insuliny, której dawka dobowa jednorazowo w ciągu ostatnich 4 tygodni była o ponad 10% wyższa lub niższa od średniej dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni Uwaga: Jeśli pacjent z cukrzycą spełnia jedno z tych kryteriów, należy go wykluczyć, nawet jeśli lekarz prowadzący uważa, że ​​stan pacjenta jest stabilny i może uczestniczyć w badaniu.
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1,5 x 109 na litr
• Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków