Angst bei der Wiederherstellung der Opiatabhängigkeit

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
• Eine Diagnose der Opiatabhängigkeit gemäß der Definition des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV) in den letzten zwei Jahren.
• Eine Diagnose einer generalisierten Angststörung im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Männer und Frauen im Alter von 21-55 Jahren
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und bei der Einschreibung einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben
• Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen
• Die Probanden müssen in den letzten 3 Monaten frei von illegalem Drogenkonsum gewesen sein
• Die Probanden müssen mindestens 3 Monate lang eine Methadon-Erhaltungstherapie erhalten haben und mindestens 2 Wochen Methadon-frei gewesen sein
• Gute Gesundheit, beurteilt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Aktuelle Diagnose einer anderen Achse-I-Störung als GAD, Substanzabhängigkeit in Remission oder Nikotinabhängigkeit
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen
• Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf Quetiapinfumarat, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir
• Verwendung eines der folgenden Cytochrom-P450-Induktoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide
• Verabreichung einer Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Randomisierung
• Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden
• Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. Diabetes, Angina pectoris, Bluthochdruck) nach Einschätzung des Prüfarztes
• Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
• Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie.
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder länger gemäß den lokalen Anforderungen
• Ein Patient mit Diabetes Mellitus (DM), der eines der folgenden Kriterien erfüllt:
• Instabiles DM, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
• In den letzten 12 Wochen zur Behandlung von DM oder DM-bedingter Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert.
• Nicht in ärztlicher Behandlung für DM
• Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat nicht angegeben, dass das DM des Patienten unter Kontrolle ist.
• Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht genehmigt
• Hat in den 4 Wochen vor der Randomisierung nicht dieselbe Dosis oraler Antidiabetika und/oder Diät eingenommen. Für Thiazolidindione (Glitazone) sollte dieser Zeitraum nicht weniger als 8 Wochen betragen.
• Einnahme von Insulin, dessen Tagesdosis einmal in den letzten 4 Wochen um mehr als 10 % über oder unter ihrer mittleren Dosis in den vorangegangenen 4 Wochen lag Hinweis: Wenn ein Diabetiker eines dieser Kriterien erfüllt, ist der Patient auszuschließen, selbst wenn der behandelnde Arzt geht davon aus, dass der Patient stabil ist und an der Studie teilnehmen kann.
• Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von 1,5 x 109 pro Liter
• Positiver Drogentest im Urin auf Missbrauchsdrogen