Ahdistus opiaattiriippuvuuden toipumisessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
• Opiaattiriippuvuuden diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa - Fourth Edition (DSM-IV) viimeisen kahden vuoden aikana.
• Diagnoosi yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa - Fourth Edition (DSM-IV) viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Miehet ja naiset iältään 21-55 vuotta
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsan koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
• Koehenkilöillä ei ole ollut laittomien huumeiden käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana
• Koehenkilöiden on täytynyt saada metadonin ylläpitohoitoa vähintään 3 kuukautta ja heillä on oltava vähintään 2 viikkoa metadonia vapaana
• Hyvä terveys, joka on arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriokokeiden perusteella

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus tai imetys
• Tämänhetkinen diagnoosi kaikista muista akselin I häiriöistä kuin GAD, aineriippuvuus remissiossa tai nikotiiniriippuvuus
• Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
• Tunnettu suvaitsemattomuus tai vasteen puute ketiapiinifumaraatille, tutkijan arvioiden mukaan
• Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4 -estäjistä käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini ja sakvinaviramiini
• Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit
• Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista
• Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
• Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. diabetes, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan
• Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
• Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
• Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti
• Diabetes mellitus (DM) -potilas, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
• Epästabiili DM määritellään rekisteröinnin glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) > 8,5 %.
• Otettu sairaalaan DM:n tai DM:hen liittyvän sairauden hoitoon viimeisen 12 viikon aikana.
• Ei ole lääkärin hoidossa DM:n vuoksi
• Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole osoittanut, että potilaan DM on hallinnassa.
• Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole hyväksynyt potilaan osallistumista tutkimukseen
• Ei ole käyttänyt samaa annosta oraalista hypoglykeemistä lääkettä ja/tai ruokavaliota neljään viikkoon ennen satunnaistamista. Tiatsolidiinidionien (glitatsonien) kohdalla tämän ajanjakson tulee olla vähintään 8 viikkoa.
• Insuliinin ottaminen, jonka vuorokausiannos kerran viimeisen 4 viikon aikana on ollut yli 10 % suurempi tai pienempi kuin keskimääräinen annos edellisten 4 viikon aikana Huomautus: Jos diabeetikko täyttää jonkin näistä kriteereistä, potilas on suljettava pois, vaikka hoitava lääkäri uskoo, että potilas on vakaa ja voi osallistua tutkimukseen.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 1,5 x 109 litrassa
• Positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti huumeiden väärinkäytön varalta