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아편 의존성 회복에 대한 불안

2013년 2월 15일 업데이트: Beth Israel Medical Center

전향적, 16주, 이중맹검, 위약대조, 범불안장애 및 완화된 동반이환 아편 의존증 환자에서 일반적인 치료와 병용한 Seroquel의 임상시험

이것은 동반이환 아편 의존성이 있는 피험자에서 범불안 장애(GAD)의 증상을 치료하는 데 있어 퀘티아핀의 효능에 대한 16주 연구입니다. 이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 방식으로 수행될 것입니다. 연구 대상자는 1년 메타돈-금욕 치료 계획에 등록된 거주 약물 치료 시설의 입원 환자입니다. 피험자는 지속적인 약물 중독 치료와 함께 무작위로 quetiapine 또는 위약을 받게 됩니다. 피험자는 16주 동안 추적 관찰되며 다양한 심리 측정 평가가 이루어집니다.

가설 1: 위약과 비교하여 Quetiapine은 범불안 장애 및 완화된 동반이환 아편 남용 환자에서 불안 증상의 더 큰 감소를 나타낼 것입니다.

탐구적 가설: 위약과 비교하여 Quetiapine은 주거 약물 중독 치료 시설에 등록된 피험자에서 심리사회적 기능과 지역사회 규범 준수에 있어 더 큰 개선을 보일 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10002
        • Su Casa Methadone-to-Abstinence Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • 지난 2년 동안 정신 장애 진단 및 통계 편람 - 제4판(DSM-IV)에서 정의한 아편 의존 진단.
  • 지난 6개월 이내에 정신 장애의 진단 및 통계 편람 - 제4판(DSM-IV)에서 정의한 범불안 장애의 진단.
  • 만 21~55세의 남녀
  • 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 등록 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 피험자는 지난 3개월 동안 불법 약물 사용이 없어야 합니다.
  • 피험자는 최소 3개월 동안 메타돈 유지 요법을 받았고 최소 2주 동안 메타돈이 없어야 합니다.
  • 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가한 건강 상태 양호

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • GAD 이외의 모든 Axis I 장애, 관해 상태의 물질 의존성 또는 니코틴 의존성에 대한 현재 진단
  • 연구자의 의견에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 환자
  • 조사자가 판단한 바와 같이 쿠에티아핀 푸마레이트에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족
  • 등록 전 14일 동안 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민 및 사퀴나비르를 포함하나 이에 국한되지 않는 다음 시토크롬 P450 3A4 억제제 중 하나를 사용
  • 등록 전 14일 동안 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 사이토크롬 P450 유도제 사용
  • 무작위화 전 한 투여 간격(데포용) 내에서 데포 항정신병 주사 투여
  • 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태
  • 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 조사자가 판단한 당뇨병, 협심증, 고혈압)
  • 연구 계획 및 수행에 참여
  • 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화.
  • 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 기간 동안 다른 약물 시험에 참여
  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 당뇨병(DM) 환자:
  • 등록 당화 헤모글로빈(HbA1c) >8.5%로 정의되는 불안정한 DM.
  • DM 또는 지난 12주 동안 DM 관련 질병의 치료를 위해 병원에 입원함.
  • DM에 대한 의사의 치료를 받지 않음
  • 환자의 DM 관리를 담당하는 의사가 환자의 DM이 통제되고 있음을 나타내지 않았습니다.
  • 환자의 DM 관리를 담당하는 의사가 환자의 연구 참여를 승인하지 않았습니다.
  • 무작위 배정 전 4주 동안 동일한 용량의 경구 혈당강하제 및/또는 식이요법을 하지 않았습니다. 티아졸리딘디온(글리타존)의 경우 이 기간은 8주 이상이어야 합니다.
  • 지난 4주 동안 1회 일일 용량이 이전 4주 동안 평균 용량보다 10% 초과 또는 미만인 인슐린을 투여한 경우 참고: 당뇨병 환자가 이러한 기준 중 하나를 충족하는 경우 환자는 치료 의사는 환자가 안정적이고 연구에 참여할 수 있다고 믿습니다.
  • 리터당 1.5 x 109의 절대 호중구 수(ANC)
  • 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세로켈
용량은 50~300mg을 1일 1회 취침전에 투여한다.
다른 이름들:
  • 세로켈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주의 해밀턴 불안 척도
기간: 16주
해밀턴 불안 척도 -- 불안 평가를 위한 잘 알려진 정량적 척도
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주에 Beck 우울증 인벤토리
기간: 16주
관해 상태에서 GAD 및 아편 남용을 동반한 환자의 부정적인 기분 증상에 대한 Quetiapine 대 위약의 효과를 비교합니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Sean Chappin, M.D., Beth Israel Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

케티아핀에 대한 임상 시험

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