Studie VEGF-antisense oligonukleotidu v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou pro léčbu pokročilého maligního mezoteliomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury, epiteliální, sarkomatoidní nebo smíšený podtyp
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST. Pleurální výpotky a ascites se nepovažují za měřitelné léze.
• Pacienti s mezoteliomem pleury musí být ve stadiu IMIG ≥II
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
• ECOG výkonnostní stav menší nebo rovný 2 a odhadované přežití nejméně 3 měsíce
• Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

Absolutní počet neutrofilů větší nebo roven 1 500 krevních destiček větší nebo roven 100 000 Celkový bilirubin menší nebo roven 2,0 násobku horních limitů ústavní normy AST/ALT menší nebo rovný 2,0 násobku horních limitů normální clearance kreatininu v ústavu větší než 50 ml/min

• Účinky VEGF-AS na vyvíjející se lidský plod nejsou známy.
• Pemetrexed může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě a je zařazen do kategorie těhotenství D. Neexistují žádné studie s pemetrexedem u těhotných žen. Cisplatina je také zařazena do kategorie D FDA pro těhotenství. Existují pozitivní důkazy o riziku lidského plodu. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Pacienti s anamnézou předchozí vyléčené malignity > 5 let od dokončení léčby mohou být nashromážděni za předpokladu, že jsou splněna další kritéria způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří před vstupem do studie podstoupili chemoterapii pro mezoteliom
• Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii během 3 týdnů před vstupem do studie. Všichni pacienti by se měli zotavit ze všech toxicit předchozí terapie.
• Pacienti, kteří v době zařazení do studie dostávají terapii jinými zkoumanými činidly.
• Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny
• Pacienti, kteří podstoupili během 4 týdnů nějakou větší operaci