En undersøgelse af VEGF-antisense oligonukleotid i kombination med pemetrexed og cisplatin til behandling af avanceret malignt mesotheliom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet malignt pleuralt mesotheliom, epitel, sarcomatoid eller blandet subtype
• Patienter skal have målbar sygdom ved hjælp af RECIST-kriterier. Pleurale effusioner og ascites betragtes ikke som målbare læsioner.
• Patienter med pleural mesotheliom skal være IMIG-stadium ≥II
• Alder større end eller lig med 18 år.
• ECOG præstationsstatus mindre end eller lig med 2 og en estimeret overlevelse på mindst 3 måneder
• Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500 blodplader større end eller lig med 100.000 Total bilirubin mindre end eller lig med 2,0x de øvre grænser for institutionel normal ASAT/ALAT mindre end eller lig med 2,0x de øvre grænser for institutionel normal kreatininclearance mere end 50 ml/min

• Virkningerne af VEGF-AS på det udviklende menneskelige foster er ukendte.
• Pemetrexed kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde og er klassificeret som graviditetskategori D. Der er ingen undersøgelser af pemetrexed hos gravide kvinder. Cisplatin er også kategoriseret som FDA Graviditet Kategori D. Der er positive beviser for human føtal risiko. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Patienter med tidligere helbredt malignitet > 5 år siden afslutningen af ​​behandlingen kan påløbe, forudsat at andre berettigelseskriterier er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har haft kemoterapi for lungehindekræft før studiestart
• Patienter, der har fået strålebehandling inden for 3 uger før indtræden i undersøgelsen. Alle patienter bør være kommet sig over alle toksiciteter fra tidligere behandling.
• Patienter, der modtager behandling med andre forsøgsmidler på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
• Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
• Patienter, der fik foretaget en større operation inden for 4 uger