Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av VEGF-antisense oligonukleotid i kombinasjon med pemetrexed og cisplatin for behandling av avansert malignt mesothelioma

19. mai 2014 oppdatert av: University of Southern California

En fase I/II-studie av VEGF-antisense oligonukleotid (VEGF-AS, Veglin) i kombinasjon med pemetrexed og cisplatin for behandling av avansert malignt mesothelioma

Dette vil være en enkelt institusjon ikke-randomisert fase I/II studie for pasienter med malignt mesothelioma stadium II og over, som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for sin sykdom.

Hensikten med denne fasen er å velge en dose VEGF-AS (antiangiogenesemedisin) som skal gis med standarddoser av pemetrexed etterfulgt av cisplatin på dag 1 av en 21-dagers syklus.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemålene i fase I er:

For å bestemme sikkerheten til kombinasjonen av VEGF-Antisense Oligonucleotid (VEGF-AS, Veglin™) pluss Pemetrexed og Cisplatin hos personer med avansert malignt mesothelioma, via en doseeskaleringsprotokoll. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av VEGF-AS pluss Premetrexed og Cisplatin. For å bestemme tiden til sykdomsprogresjon For å bestemme den objektive responsraten for kombinasjonen av VEGF-AS pluss Pemetrexed og Cisplatin for behandling av avansert malignt mesotheliom

Studiens mål i fase II er:

For ytterligere å karakterisere toksisiteten som oppleves av pasienter med malignt mesothelioma behandlet med VEGF-AS pluss cisplatin og pemetrexed.

For å bestemme median og total overlevelse.

Laboratoriets mål er:

For å måle plasma VEGF-nivåer før, under og etter behandling som en korrelasjon av resultatet. For å bestemme den farmakokinetiske profilen til VEGF-AS pluss Pemetrexed og Cisplatin.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet malignt pleuralt mesothelioma, epitelial, sarcomatoid eller blandet subtype
  • Pasienter må ha målbar sykdom ved å bruke RECIST-kriterier. Pleural effusjoner og ascites regnes ikke som målbare lesjoner.
  • Pasienter med pleural mesothelioma må være IMIG-stadium ≥II
  • Alder over eller lik 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus mindre enn eller lik 2 og en estimert overlevelse på minst 3 måneder
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1 500 blodplater større enn eller lik 100 000 Totalt bilirubin mindre enn eller lik 2,0x de øvre grensene for institusjonell normal ASAT/ALAT mindre enn eller lik 2,0x de øvre grensene for institusjonell normal kreatininclearance mer enn 50 ml/min

  • Effekten av VEGF-AS på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent.
  • Pemetrexed kan forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne og er klassifisert i graviditetskategori D. Det er ingen studier av pemetrexed hos gravide kvinner. Cisplatin er også kategorisert som FDA-graviditetskategori D. Det er positive bevis på menneskelig fosterrisiko. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med tidligere helbredet malignitet > 5 år siden avsluttet behandling kan påløpe forutsatt at andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi for mesothelioma før studiestart
  • Pasienter som har hatt strålebehandling innen 3 uker før de gikk inn i studien. Alle pasienter bør ha kommet seg etter all toksisitet fra tidligere behandling.
  • Pasienter som får behandling med andre undersøkelsesmidler på tidspunktet for studieregistrering.
  • Pasienter med ukontrollerte hjernemetastaser
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide og ammende er ekskludert fra denne studien
  • Pasienter som hadde noen større operasjon innen 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for fase II-studien vil være tid til progresjon
Tidsramme: Tumormålinger hver 6. uke
Tumormålinger hver 6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter er objektiv responsrate og total overlevelse
Tidsramme: Evalueringer hver 6. uke
Evalueringer hver 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

Sponsor Name Pending

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Gitlitz, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18M-07-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VEGF-Antisense Oligonucleotid, Pemetrexed, Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere