Une étude sur l'oligonucléotide antisens VEGF en association avec le pemetrexed et le cisplatine pour le traitement du mésothéliome malin avancé

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un mésothéliome pleural malin confirmé histologiquement ou cytologiquement, un sous-type épithélial, sarcomatoïde ou mixte
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable, en utilisant les critères RECIST. Les épanchements pleuraux et les ascites ne sont pas considérés comme des lésions mesurables.
• Les patients atteints de mésothéliome pleural doivent être au stade IMIG ≥II
• Âge supérieur ou égal à 18 ans.
• Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2 et survie estimée à au moins 3 mois
• Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500 Plaquettes supérieures ou égales à 100 000 Bilirubine totale inférieure ou égale à 2,0 x les limites supérieures de la normale institutionnelle AST/ALT inférieure ou égale à 2,0 x les limites supérieures de la normale institutionnelle Clairance de la créatinine supérieur à 50 ml/min

• Les effets du VEGF-AS sur le fœtus humain en développement sont inconnus.
• Le pemetrexed peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte et est classé dans la catégorie de grossesse D. Il n'y a pas d'études sur le pemetrexed chez les femmes enceintes. Le cisplatine est également classé dans la catégorie de grossesse D de la FDA. Il existe des preuves positives du risque fœtal humain. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
• Les patients ayant des antécédents de malignité guérie > 5 ans depuis la fin du traitement peuvent être inscrits à condition que d'autres critères d'éligibilité soient remplis.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi une chimiothérapie pour le mésothéliome avant l'entrée dans l'étude
• Patients ayant subi une radiothérapie dans les 3 semaines précédant leur entrée dans l'étude. Tous les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités du traitement antérieur.
• Patients recevant un traitement avec d'autres agents expérimentaux au moment de l'inscription à l'étude.
• Patients présentant des métastases cérébrales non contrôlées
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de cette étude
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines