A VEGF-antiszensz oligonukleotid vizsgálata pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva az előrehaladott rosszindulatú mesothelioma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú pleurális mesotheliomával, epiteliális, szarkomatoid vagy vegyes altípussal kell rendelkezniük.
• A betegeknek mérhető betegségben kell állniuk a RECIST kritériumok alapján. A pleurális folyadékgyülem és az ascites nem minősül mérhető elváltozásnak.
• A pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknek IMIG ≥II stádiumúnak kell lenniük
• 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
• Az ECOG teljesítmény státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2, és a becsült túlélés legalább 3 hónap
• A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

Abszolút neutrofilszám 1500 vagy annál nagyobb Thrombocyta 100 000 vagy annál nagyobb Az összbilirubin az intézményi normál AST/ALT felső határának 2,0-szerese, az intézményi normál kreatinin-clearance felső határának 2,0-szerese vagy egyenlő nagyobb, mint 50 ml/perc

• A VEGF-AS hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert.
• A pemetrexed magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják, és D terhességi kategóriába tartozik. Terhes nőkön nem végeztek pemetrexed vizsgálatokat. A ciszplatint az FDA D terhességi kategóriájába is sorolták. Pozitív bizonyíték van az emberi magzati kockázatra. Emiatt a fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a kezelés befejezése óta több mint 5 éve gyógyult rosszindulatú daganat szerepel, felhalmozódhatnak, feltéve, hogy más alkalmassági feltételek teljesülnek.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt kemoterápiában részesültek mesothelioma miatt
• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül sugárkezelésben részesültek. Minden betegnek fel kell gyógyulnia a korábbi kezelés során tapasztalt összes toxicitásból.
• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában más vizsgálati szerrel kezeltek.
• Kontrollálatlan agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes és szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból
• Azok a betegek, akiknél 4 héten belül bármilyen nagy műtéten esett át