Eine Studie über VEGF-Antisense-Oligonukleotide in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin zur Behandlung von fortgeschrittenem malignem Mesotheliom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom vom epithelialen, sarkomatoiden oder gemischten Subtyp haben
• Die Patienten müssen anhand der RECIST-Kriterien eine messbare Erkrankung aufweisen. Pleuraergüsse und Aszites gelten nicht als messbare Läsionen.
• Patienten mit Pleuramesotheliom müssen im IMIG-Stadium ≥II sein
• Alter größer oder gleich 18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2 und eine geschätzte Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten
• Die Patienten müssen eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

Absolute Neutrophilenzahl größer als oder gleich 1.500 Thrombozyten größer als oder gleich 100.000 Gesamtbilirubin kleiner als oder gleich dem 2,0-fachen der Obergrenzen des institutionellen Normalwerts AST/ALT kleiner oder gleich dem 2,0-fachen der Obergrenzen des institutionellen Normalwerts Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min

• Die Wirkungen von VEGF-AS auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt.
• Pemetrexed kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird, und wird als Schwangerschaftskategorie D eingestuft. Es liegen keine Studien mit Pemetrexed bei schwangeren Frauen vor. Cisplatin wird auch als Schwangerschaftskategorie D der FDA eingestuft. Es gibt positive Hinweise auf ein menschliches fötales Risiko. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von geheilten malignen Erkrankungen > 5 Jahre seit Abschluss der Behandlung können zurückgestellt werden, sofern andere Eignungskriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die vor Studieneintritt eine Chemotherapie gegen Mesotheliom erhalten haben
• Patienten, die sich innerhalb von 3 Wochen vor Eintritt in die Studie einer Strahlentherapie unterzogen haben. Alle Patienten sollten sich von allen Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt haben.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Therapie mit anderen Prüfsubstanzen erhalten.
• Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
• Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen eine größere Operation durchgeführt wurde