Uno studio sull'oligonucleotide antisenso VEGF in combinazione con pemetrexed e cisplatino per il trattamento del mesotelioma maligno avanzato

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un mesotelioma pleurico maligno confermato istologicamente o citologicamente, sottotipo epiteliale, sarcomatoide o misto
• I pazienti devono avere una malattia misurabile, utilizzando i criteri RECIST. I versamenti pleurici e l'ascite non sono considerati lesioni misurabili.
• I pazienti con mesotelioma pleurico devono essere in stadio IMIG ≥II
• Età maggiore o uguale a 18 anni.
• Performance status ECOG inferiore o uguale a 2 e una sopravvivenza stimata di almeno 3 mesi
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500 Piastrine maggiore o uguale a 100.000 Bilirubina totale minore o uguale a 2,0 volte i limiti superiori dell'AST/ALT normale istituzionale minore o uguale a 2,0 volte i limiti superiori della normale clearance della creatinina istituzionale superiore a 50 ml/min

• Gli effetti di VEGF-AS sul feto umano in via di sviluppo non sono noti.
• Il pemetrexed può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza ed è classificato come categoria di gravidanza D. Non sono disponibili studi sul pemetrexed nelle donne in gravidanza. Il cisplatino è anche classificato come categoria di gravidanza FDA D. Esistono prove positive del rischio fetale umano. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
• I pazienti con storia di precedente tumore maligno curato> 5 anni dal completamento del trattamento possono essere accumulati a condizione che siano soddisfatti altri criteri di ammissibilità.

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a chemioterapia per il mesotelioma prima dell'ingresso nello studio
• Pazienti sottoposti a radioterapia nelle 3 settimane precedenti l'ingresso nello studio. Tutti i pazienti dovrebbero essersi ripresi da tutte le tossicità della terapia precedente.
• Pazienti in terapia con altri agenti sperimentali al momento dell'arruolamento nello studio.
• Pazienti con metastasi cerebrali non controllate
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne incinte e che allattano sono escluse da questo studio
• Pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane