Badanie antysensownego oligonukleotydu VEGF w połączeniu z pemetreksedem i cisplatyną w leczeniu zaawansowanego międzybłoniaka złośliwego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie złośliwego międzybłoniaka opłucnej, podtypu nabłonkowego, sarkomatoidalnego lub mieszanego
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, stosując kryteria RECIST. Wysięk opłucnowy i wodobrzusze nie są uważane za mierzalne zmiany.
• Pacjenci z międzybłoniakiem opłucnej muszą być w stopniu IMIG ≥II
• Wiek większy lub równy 18 lat.
• Stan sprawności wg ECOG mniejszy lub równy 2 i szacowany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500 Płytki krwi większa lub równa 100 000 Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2,0-krotności górnej granicy normy AST/ALT w placówce mniejsza lub równa 2,0-krotności górnej granicy normy w placówce Klirens kreatyniny większa niż 50 ml/min

• Wpływ VEGF-AS na rozwijający się ludzki płód jest nieznany.
• Pemetreksed podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu i jest klasyfikowany jako ciąża kategorii D. Nie przeprowadzono badań pemetreksedu u kobiet w ciąży. Cisplatyna jest również sklasyfikowana przez FDA w kategorii ciąży D. Istnieją pozytywne dowody na ryzyko dla ludzkiego płodu. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
• Pacjenci, u których wcześniej wyleczony nowotwór złośliwy upłynął > 5 lat od zakończenia leczenia, mogą zostać naliczeni pod warunkiem spełnienia innych kryteriów kwalifikacji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię z powodu międzybłoniaka przed włączeniem do badania
• Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania. Wszyscy pacjenci powinni być wyleczeni ze wszystkich toksyczności wcześniejszej terapii.
• Pacjenci otrzymujący terapię innymi lekami badanymi w momencie włączenia do badania.
• Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży i karmiące są wykluczone z tego badania
• Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni