Wstrzyknięcie do guza glikosfingolipidów alfa-Gal

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z nawracającym czerniakiem, u których standardowe terapie zawiodły lub nie są kandydatami do standardowej terapii.
2. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę skórną, która jest dostępna i odpowiednia do wstrzyknięcia GSL alfa-GAL.
3. Pacjenci nie powinni być poddawani żadnemu aktywnemu leczeniu chemioterapią, radioterapią lub sterydami (albo dlatego, że pacjent lub lekarz prowadzący zdecydował się nie stosować tych terapii w tym czasie, albo dlatego, że zostały już wypróbowane i nie powiodły się). Jeśli byli leczeni tymi metodami, leczenie powinno być zakończone co najmniej dwa tygodnie przed datą wstrzyknięcia GSL alfa-GAL.
4. Badacz powinien ocenić, czy pacjenci mogą bezpiecznie przejść procedurę niezbędną do wstrzyknięcia guza z GSL alfa-GAL.
5. Wiek >18 lat.
6. Wyniki ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,5 i PTT (czas częściowej tromboplastyny) nie większy niż normalne wartości graniczne w ciągu 1 tygodnia przed wstrzyknięciem do guza (dla pacjentów, którzy mogą przyjmować leki rozrzedzające krew)
7. Kryteria laboratoryjne (wypełnione <2 tygodnie przed włączeniem) Hematologiczne: (Liczba białych krwinek) WBC > 3500/mm3 lub (bezwzględna liczba neutrofili) ANC > 1500/mm3 i liczba płytek krwi > 100 000/ mm3 Wątroba: Całkowita bilirubina < 4,0 mg/ dl Nerki: kreatynina < 2,2 mg/dl.
8. Pacjenci muszą być ujemni w kierunku HIV (krążące przeciwciała), wirusowego zapalenia wątroby typu B (antygen krążący) i wirusowego zapalenia wątroby typu C (krążące przeciwciała).
9. Oczekiwany czas przeżycia pacjentów powinien wynosić >6 tygodni i nie powinni oni mieć zaplanowanych innych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych w tym przedziale czasowym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikują się:

1. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy PRN z surowicy należy wykonać w -1 tygodniu).
2. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
3. Pacjenci z ciężkimi zakażeniami lub posocznicą.
4. Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych.
5. Pacjenci w trakcie lub w trakcie aktywnego leczenia chemioterapią lub sterydami.
6. Pacjenci, którzy odmawiają wykonania testu na obecność wirusa HIV/zapalenia wątroby oraz pacjenci, którzy nie podpisują zatwierdzonego formularza zgody
7. Pacjent otrzymał inne badane leki w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub oczekuje się, że weźmie udział w eksperymentalnym badaniu leku podczas tego badanego leczenia.
8. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.