Iniezione intratumorale di glicosfingolipidi Alpha-Gal

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con melanoma ricorrente che hanno fallito le terapie standard o non sono candidati per le terapie standard.
2. I pazienti devono avere almeno una lesione cutanea misurabile che sia accessibile e adatta per l'iniezione del GSL alfa-GAL.
3. I pazienti non devono essere sottoposti ad alcun trattamento attivo con chemioterapia, radioterapia o steroidi (o perché il paziente o il medico curante hanno deciso di non impiegare queste terapie in questo momento, o perché erano già state provate e fallite). Se sono stati trattati con queste modalità, i trattamenti devono essere stati completati almeno due settimane prima della data di iniezione di GSL alfa-GAL.
4. I pazienti dovrebbero essere giudicati dallo sperimentatore in grado di sottoporsi in sicurezza alla procedura necessaria per iniettare il tumore con GSL alfa-GAL.
5. Età >18 anni.
6. Performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di <2. Rapporto internazionale normalizzato (INR) <1,5 e un PTT (tempo di tromboplastina parziale) non superiore ai limiti normali entro 1 settimana prima dell'iniezione intratumorale (per i pazienti che potrebbero assumere fluidificanti del sangue)
7. Criteri di laboratorio (completati <2 settimane prima dell'arruolamento) Ematologici: (conta leucocitaria) WBC > 3500/mm3 o (conta assoluta dei neutrofili) ANC > 1500/mm3 e conta piastrinica > 100.000/ mm3 Epatici: bilirubina totale < 4,0 mg/ dl Renale: Creatinina < 2,2 mg/dl.
8. I pazienti devono essere negativi per HIV (anticorpo circolante), epatite B (antigene circolatorio) ed epatite C (anticorpo circolante).
9. I pazienti dovrebbero avere una sopravvivenza attesa di > 6 settimane e non dovrebbero essere pianificati altri trattamenti antitumorali sistemici durante questo lasso di tempo.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non sono idonei:

1. Pazienti in gravidanza o allattamento (test di gravidanza su siero PRN da eseguire alla settimana -1).
2. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
3. Pazienti con gravi infezioni o setticemia.
4. Pazienti con una storia di malattia autoimmune.
5. Pazienti in trattamento attivo o in procinto di essere in trattamento con chemioterapia o steroidi.
6. Pazienti che rifiutano il test HIV/epatite e pazienti che non firmano un modulo di consenso approvato
7. - Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 14 giorni prima dell'arruolamento o si prevede che parteciperà a uno studio sperimentale sui farmaci durante questo trattamento in studio.
8. - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.