Alfa-Gal-glykosfingolipidien intratumoraalinen injektio
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Giles Whalen, University of Massachusetts, Worcester
Vaiheen I tutkimus alfa-gal- (beeta-galaktosidaasi)-glykosfingolipidien toksisuuden ja intratumoraalisen injektion toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma
Tämä on vaiheen I pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden GSL-alfa-GAL-tumoraalisen injektion toksisuutta potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen ihomelanooma.
Potilaat, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai eivät ole oikeutettuja standardihoitoon, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakiovaiheen I annoksen korotusmallia käytetään määrittämään GSL alfa-GAL:n suurin siedettävä annos (MTD), joka voidaan antaa suoraan kasvainvaurioon kahdella erillisellä injektiolla, joiden välillä on 4 viikkoa. Tämä tutkimus toimii perustana tuleville vaiheen II tutkimuksille, joissa käytetään useita GSL-alfa-GAL-injektioita tulenkestävissä kiinteissä kasvaimissa.
Lisäksi tässä tutkimuksessa etsimme histologista näyttöä immuunivasteesta injektoituja melanoomavaurioita vastaan, mikä vastaa hiirillä havaittua. Hypoteesimme tälle tutkimukselle on, että toinen GSL-alfa-GAL-injektio melanoomavaurioon ei laukaise allergista tai autoimmuunireaktiota, vaan aiheuttaa histologisesti ilmeisen immuunivasteen kasvaimelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Universiity of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutuva melanooma ja jotka ovat epäonnistuneet standardihoidoissa tai jotka eivät ole ehdokkaita standardihoitoihin.
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattava iholeesio, johon pääsee käsiksi ja joka sopii GSL-alfa-GAL-injektioon.
- Potilaille ei saa antaa aktiivista kemoterapiaa, sädehoitoa tai steroideja (joko siksi, että potilas tai hoitava lääkäri on päättänyt olla käyttämättä näitä hoitoja tällä hetkellä tai koska niitä on jo kokeiltu ja epäonnistuneet). Jos heitä on hoidettu näillä menetelmillä, hoidot on pitänyt saada päätökseen vähintään kaksi viikkoa ennen GSL alfa-GAL -injektiopäivää.
- Tutkijan tulee arvioida, että potilaat voivat suorittaa turvallisesti GSL-alfa-GAL-injektiotoimenpiteen.
- Ikä > 18 vuotta.
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyky <2. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,5 ja PTT (osittainen tromboplastiiniaika) ei ylitä normaalia 1 viikon sisällä ennen kasvaimensisäistä injektiota (potilaille, jotka saattavat käyttää verenohennuslääkkeitä)
- Laboratoriokriteerit (täytetty <2 viikkoa ennen ilmoittautumista) Hematologiset: (valkosolujen määrä) WBC > 3500/mm3 tai (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ANC > 1500/mm3 ja verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3 Maksa: Kokonaisbilirubiini 0 mg/ < 4. dl Munuaiset: Kreatiniini < 2,2 mg/dl.
- Potilaiden tulee olla negatiivisia HIV:lle (kiertävä vasta-aine), hepatiitti B:lle (verenkierron antigeeni) ja hepatiitti C:lle (kiertävä vasta-aine).
- Potilaiden odotettavissa olevan eloonjäämisajan tulee olla yli 6 viikkoa, eikä muita systeemisiä kasvainten vastaisia hoitoja saa suunnitella tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole kelvollisia:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät (PRN-seerumin raskaustesti viikolla -1).
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita tai septikemiaa.
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus.
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saamassa aktiivista hoitoa kemoterapialla tai steroideilla.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät HIV/hepatiittitestauksesta ja potilaat, jotka eivät allekirjoita hyväksyttyä suostumuslomaketta
- Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai hänen odotetaan osallistuvan lääkekokeeseen tämän tutkimushoidon aikana.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antimelanooma-injektio-GSL-alfa-Gal
Interventio koostuu yhden melanooman etäpesäkkeen injektiosta kahdella GSL-alfa-Gal-injektiolla neljän viikon välein.
Molemmat injektiot tehtiin samalla annoksella GSL alfa-GAL:ia joka kerta.
Vaiheen 1 annoksen korotusohjelma: 0,1 mg, 1 mg, 10 mg
|
Yksihaarainen, 1. vaiheen koe GSL-alfa-Gal:n (0,1 mg, 1 mg, 10 mg) kasvavilla annoksilla ruiskutettuna melanooman etäpesäkkeisiin päivänä 0 ja sitten uudelleen 4 viikkoa myöhemmin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3/4 toksisuus
Aikaikkuna: 11-12 viikkoa
|
Asteen 3/4 toksisuus tai haittatapahtuma injektioprotokollan aikana tai kuukauden kuluessa sen jälkeen
|
11-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Injektoitu tuumorikerrostuman regressio (RECIST), muiden tunnettujen metastaasien regressio (RECIST), taudin eteneminen (uudet metastaasit)
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste injektoidussa vauriossa
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Todisteet injektoidun kasvaimen immuunisolujen infiltraatiosta: injektoidun vaurion biopsian histologinen vertailu saman vaurion injektiota edeltävään biopsiaan
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Giles Whalen, MD, University of Massachusetts, Worcester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lugade AA, Moran JP, Gerber SA, Rose RC, Frelinger JG, Lord EM. Local radiation therapy of B16 melanoma tumors increases the generation of tumor antigen-specific effector cells that traffic to the tumor. J Immunol. 2005 Jun 15;174(12):7516-23. doi: 10.4049/jimmunol.174.12.7516.
- Malmberg KJ. Effective immunotherapy against cancer: a question of overcoming immune suppression and immune escape? Cancer Immunol Immunother. 2004 Oct;53(10):879-92. doi: 10.1007/s00262-004-0577-x. Epub 2004 Jul 28.
- Spiotto MT, Fu YX, Schreiber H. Tumor immunity meets autoimmunity: antigen levels and dendritic cell maturation. Curr Opin Immunol. 2003 Dec;15(6):725-30. doi: 10.1016/j.coi.2003.09.018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UM200701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...