Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratumoral injektion av alfa-gal glykosfingolipider

17 mars 2015 uppdaterad av: Giles Whalen, University of Massachusetts, Worcester

Fas I-studie för att utvärdera toxiciteten och genomförbarheten av intratumoral injektion av alfa-gal (Beta-galaktosidas) glykosfingolipider hos patienter med avancerat melanom

Detta är en fas I-pilotstudie för att utvärdera toxiciteten av två intratumorala injektioner av GSL alfa-GAL hos patienter med avancerat eller metastaserande kutant melanom. Patienter som har misslyckats med standardterapier eller inte är berättigade till standardbehandling kommer att vara berättigade till denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En standard fas I-doseskaleringsmodell kommer att användas för att definiera den maximala tolererade dosen (MTD) av GSL alfa-GAL som kan administreras direkt i tumörskadan på två separata injektioner åtskilda med 4 veckor. Denna studie kommer att fungera som grunden för framtida fas II-studier med användning av flera injektioner av GSL alfa-GAL i refraktära solida tumörer.

Dessutom kommer vi i denna studie att leta efter histologiska bevis på ett immunsvar mot de injicerade melanomskadorna som matchar det som ses hos möss. Vår hypotes för denna studie är att en andra injektion av GSL alfa-GAL i en melanom lesion inte kommer att utlösa en allergisk eller autoimmun reaktion, utan kommer att orsaka ett histologiskt tydligt immunsvar mot tumören.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Universiity of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med återkommande melanom som har misslyckats med standardterapier, eller som inte är kandidater för standardterapier.
  2. Patienterna måste ha minst en mätbar kutan lesion som är tillgänglig och lämplig för injektion av GSL alfa-GAL.
  3. Patienter ska inte genomgå någon aktiv behandling med kemoterapi, strålbehandling eller steroider (antingen på grund av att patienten eller den behandlande läkaren har beslutat att inte använda dessa terapier för närvarande, eller för att de redan har prövats och misslyckats). Om de har behandlats med dessa metoder, bör behandlingarna ha avslutats minst två veckor före datumet för injektion av GSL alfa-GAL.
  4. Patienter bör bedömas av utredaren för att säkert kunna genomgå den procedur som krävs för att injicera tumören med GSL alfa-GAL.
  5. Ålder >18 år.
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestanda på <2. International Normalized Ratio (INR) <1,5 och en PTT (partiell tromboplastintid) som inte överstiger normala gränser inom 1 vecka före intratumoral injektion (för patienter som kan vara på blodförtunnande medel)
  7. Laboratoriekriterier (slutförda <2 veckor före inskrivning) Hematologiska: (Antal vita blodkroppar) WBC > 3500/mm3 eller (absolut neutrofilantal) ANC > 1500/mm3 och trombocytantal > 100 000/mm3 Lever: Totalt bilirubin/ < 4,0 mg dl Njure: Kreatinin < 2,2 mg/dl.
  8. Patienter måste vara negativa för HIV (cirkulerande antikropp), Hepatit B (cirkulationsantigen) och Hepatit C (cirkulerande antikropp).
  9. Patienterna bör ha en förväntad överlevnad på >6 veckor och bör inte ha andra systemiska antitumörbehandlingar planerade under denna tidsram.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är inte kvalificerade:

  1. Patienter som är gravida eller ammar (PRN serumgraviditetstest ska göras vecka -1).
  2. Patienter under 18 år.
  3. Patienter med svåra infektioner eller septikemi.
  4. Patienter med en historia av autoimmun sjukdom.
  5. Patienter i, eller på väg att vara i, aktiv behandling med kemoterapi eller steroider.
  6. Patienter som vägrar att testa hiv/hepatit och patienter som inte undertecknar ett godkänt samtyckesformulär
  7. Patienten har fått andra prövningsläkemedel inom 14 dagar före inskrivningen eller förväntas delta i en experimentläkemedelsstudie under denna studiebehandling.
  8. Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antimelanom injektion-GSL alfa-Gal
Intervention består av injektion av en enda melanommetastas med två injektioner av GSL alfa-Gal åtskilda av fyra veckor. Båda injektionerna gjordes med samma dos av GSL alfa-GAL varje gång. Fas 1-doseskaleringsschema: 0,1 mg, 1 mg, 10 mg
Biologisk: Antimelanominjektion av GSL alfa-Gal
Enarms, fas 1-studie med eskalerande doser av GSL alfa-Gal (0,1 mg, 1 mg, 10 mg) injicerade i en melanommetastas på dag 0 och sedan igen 4 veckor senare.
Andra namn:
  • Alph-Gal glykosfingolipider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad 3/4 toxicitet
Tidsram: 11-12 veckor
Grad 3/4 toxicitet eller biverkning under injektionsprotokollet eller upp till en månad efter
11-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: 2 år
Injicerad tumördeponeringsregression (RECIST), regression av andra kända metastaser (RECIST), sjukdomsprogression (nya metastaser)
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsvar i injicerad lesion
Tidsram: sex veckor
Bevis på immuncellsinfiltration av injicerad tumör: histologisk jämförelse av biopsi av injicerad lesion med biopsi före injektion av samma lesion
sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Utredare

  • Huvudutredare: Giles Whalen, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2008

Första postat (Uppskatta)

29 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UM200701

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera