Intratumorale Injektion von Alpha-Gal-Glycosphingolipiden

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit rezidivierendem Melanom, bei denen Standardtherapien versagt haben oder die keine Kandidaten für Standardtherapien sind.
2. Die Patienten müssen mindestens eine messbare Hautläsion aufweisen, die zugänglich und für die Injektion der GSL alpha-GAL geeignet ist.
3. Die Patienten sollten sich keiner aktiven Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Steroiden unterziehen (entweder weil der Patient oder der behandelnde Arzt entschieden hat, diese Therapien zu diesem Zeitpunkt nicht anzuwenden, oder weil sie bereits versucht wurden und fehlschlugen). Wenn sie mit diesen Modalitäten behandelt wurden, sollten die Behandlungen mindestens zwei Wochen vor dem Datum der Injektion von GSL alpha-GAL abgeschlossen sein.
4. Die Patienten sollten vom Prüfarzt so beurteilt werden, dass sie sich sicher dem Verfahren unterziehen können, das zur Injektion von GSL alpha-GAL in den Tumor erforderlich ist.
5. Alter >18 Jahre alt.
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistung von <2. International Normalized Ratio (INR) < 1,5 und eine PTT (partielle Thromboplastinzeit) von nicht mehr als den normalen Grenzwerten innerhalb von 1 Woche vor der intratumoralen Injektion (für Patienten, die möglicherweise Blutverdünner einnehmen)
7. Laborkriterien (abgeschlossen <2 Wochen vor Einschreibung) Hämatologisch: (Anzahl weißer Blutkörperchen) WBC > 3500/mm3 oder (absolute Neutrophilenzahl) ANC > 1500/mm3 und Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 Leber: Gesamtbilirubin < 4,0 mg/ dl Nieren: Kreatinin < 2,2 mg/dl.
8. Die Patienten müssen HIV (zirkulierender Antikörper), Hepatitis B (zirkulierendes Antigen) und Hepatitis C (zirkulierender Antikörper) negativ sein.
9. Die Patienten sollten eine erwartete Überlebenszeit von > 6 Wochen haben und während dieses Zeitrahmens sollten keine anderen systemischen Antitumorbehandlungen geplant sein.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt:

1. Schwangere oder stillende Patientinnen (PRN-Serum-Schwangerschaftstest in Woche -1).
2. Patienten unter 18 Jahren.
3. Patienten mit schweren Infektionen oder Blutvergiftung.
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
5. Patienten, die sich in einer aktiven Behandlung mit Chemotherapie oder Steroiden befinden oder kurz davor stehen.
6. Patienten, die einen HIV/Hepatitis-Test ablehnen, und Patienten, die keine genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben
7. Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten oder wird voraussichtlich während dieser Studienbehandlung an einer experimentellen Arzneimittelstudie teilnehmen.
8. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.