Intratumoral injektion af Alpha-Gal Glycosphingolipider

Inklusionskriterier:

1. Patienter med tilbagevendende melanom, som har fejlet standardbehandlinger eller ikke er kandidater til standardbehandlinger.
2. Patienter skal have mindst én målbar kutan læsion, der er tilgængelig og egnet til injektion af GSL alpha-GAL.
3. Patienter bør ikke gennemgå nogen aktiv behandling med kemoterapi, strålebehandling eller steroider (enten fordi patienten eller den behandlende læge har besluttet ikke at anvende disse terapier på nuværende tidspunkt, eller fordi de allerede var blevet prøvet og fejlede). Hvis de er blevet behandlet med disse modaliteter, skal behandlingerne være afsluttet mindst to uger før datoen for injektion af GSL alpha-GAL.
4. Patienter bør vurderes af investigator til at være i stand til sikkert at gennemgå den nødvendige procedure for at injicere tumoren med GSL alfa-GAL.
5. Alder >18 år.
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstation på <2. International Normalized Ratio (INR) <1,5 og en PTT (partiel tromboplastintid) ikke større end normale grænser inden for 1 uge før intratumoral injektion (til patienter, der kan være i blodfortyndende medicin)
7. Laboratoriekriterier (udfyldt <2 uger før indskrivning) Hæmatologiske: (Hvide blodlegemer) WBC > 3500/mm3 eller (absolut neutrofiltal) ANC > 1500/mm3 og blodpladetal > 100 000/mm3 Lever: Total bilirubin/ < 4,0 mg dl Nyre: Kreatinin < 2,2 mg/dl.
8. Patienter skal være negative for HIV (cirkulerende antistof), Hepatitis B (cirkulationsantigen) og Hepatitis C (cirkulerende antistof).
9. Patienter bør have en forventet overlevelse på >6 uger og bør ikke have planlagt andre systemiske antitumorbehandlinger i denne tidsramme.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke kvalificerede:

1. Patienter, der er gravide eller ammer (PRN serumgraviditetstest skal udføres i uge -1).
2. Patienter under 18 år.
3. Patienter med alvorlige infektioner eller septikæmi.
4. Patienter med en historie med autoimmun sygdom.
5. Patienter i eller ved at være i aktiv behandling med kemoterapi eller steroider.
6. Patienter, der nægter HIV/hepatitis-test og patienter, der ikke underskriver en godkendt samtykkeerklæring
7. Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 14 dage før indskrivning eller forventes at deltage i et eksperimentlægemiddelstudie under denne undersøgelsesbehandling.
8. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.