Losartan a simvastatin u hypertenzních obézních s jaterní steatózou
28. dubna 2008 aktualizováno: University of Pavia
Ultrasonografická modifikace jaterní steatózy a viscerálního tuku indukovaná léčbou losartanem a simvastatinem u hypertenzních normocholesterolemických obézních pacientů
Angiotensin II byl navržen jako regulátor metabolismu lipidů.
Je známo, že adipocyty vylučují různé proteiny, jako je TNFa, inhibitor aktivátoru plazminogenu (PAI)-1, leptin, resistin a adiponektin; tyto proteiny mají širokou škálu biologických účinků a jsou spojeny s inzulinovou rezistencí.
Adipocyty také produkují angiotenzinogen a angiotenzin II a v tukové tkáni je přítomen lokální renin-angiotensinový systém (RAS).
U hypertenzních normocholesterolemických pacientů s nadváhou nebo obezitou může mít léčba blokátorem AT1-receptorů (losartan) lepší účinek na jaterní steatózu a ukládání viscerálního tuku než antihypertenzní léčba blokátorem kalciových kanálů (amlodipinem).
Do obou skupin bude přidán simvastatin.
Cílem této studie je zhodnotit vliv losartanu a simvastatinu na ultrasonografické kvalitativní a kvantitativní parametry u hypertenzních normocholesterolemických pacientů s nadváhou nebo obezitou s jaterní steatózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Derosa
- Telefonní číslo: 39-038-250-2614
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie
- Nábor
- University of Pavia
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD
- Telefonní číslo: 39-038-250-2614
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: 50 % muži a 50 % ženy
- Věk: 40-80 let
- Rasa: Kavkazská
- Nadváha nebo obezita: BMI 25-30 kg/m2 nebo BMI > 30 kg m2
- Hypertenzní: PA > 140/90 mmHg
- Normocholesterolemický (LDL < 160 mg/dl HDL > 35 mg/dl)
- Steatóza jater
Kritéria vyloučení:
- jiná antihypertenzní léčba po vymývací periodě 2 týdnů
- abnormální klidová funkce srdce (EF < 55 %).
- chlopenní onemocnění srdce
- vrozená srdeční vada
- srdeční selhání nebo předchozí infarkt myokardu
- cukrovka
- nemoc ledvin
- nemoc jater
- onemocnění pojivové tkáně
- těhotenství nebo kojení
- závažné nepříznivé zkušenosti
- citlivost na studovaná léčiva nebo jejich složky
- kontraindikace ze schválené etikety
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Amlodipin a simvastatin
|
tablety; 5,10 mg; od; 12 měsíců tablety; 20 mg; od; 6 měsíců |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Losartan a Simvastatin
|
tablety; 50,100 mg; od; 12 měsíců tablety; 20 mg; od; 6 měsíců |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všichni pacienti podstoupí antropometrické vyšetření a ultrasonografii břicha (provede stejný vyšetřující); bude provedeno rutinní měření viscerálního a podkožního tuku v játrech a USA.
Časové okno: Mezi 08:00 a 10:00 na začátku a po 1, 6 a 12 měsících
|
Mezi 08:00 a 10:00 na začátku a po 1, 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení citlivosti na inzulín, leptin, adiponektin, TNFα, IL6, hsPCR
Časové okno: Mezi 08:00 a 10:00 na začátku a po 1, 6 a 12 měsících
|
Mezi 08:00 a 10:00 na začátku a po 1, 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
30. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění jater
- Hypertenze
- Mastná játra
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Losartan
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- UNIPV003DIM2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .