Losartán y simvastatina en obesos hipertensos con esteatosis hepática
28 de abril de 2008 actualizado por: University of Pavia
Modificación ultrasonográfica de la esteatosis hepática y la grasa visceral inducida por el tratamiento con losartán y simvastatina en pacientes obesos normocolesterolémicos hipertensos
La angiotensina II se ha propuesto como regulador del metabolismo de los lípidos.
Se sabe que los adipocitos secretan una variedad de proteínas, tales como TNFα, inhibidor del activador del plasminógeno (PAI)-1, leptina, resistina y adiponectina; estas proteínas tienen una amplia gama de efectos biológicos y están asociadas con la resistencia a la insulina.
Los adipocitos también producen angiotensinógeno y angiotensina II y un sistema renina-angiotensina (RAS) local está presente en el tejido adiposo.
En pacientes hipertensos, normocolesterolémicos, con sobrepeso u obesos, el tratamiento con bloqueadores de los receptores AT1 (losartán) puede tener un mejor efecto sobre la esteatosis hepática y el depósito de grasa visceral que el tratamiento antihipertensivo con bloqueadores de los canales de calcio (amlodipino).
Se agregará simvastatina a ambos grupos.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de losartán y simvastatina sobre parámetros cualitativos y cuantitativos ultrasonográficos en pacientes normocolesterolémicos hipertensos con sobrepeso u obesos con esteatosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Derosa
- Número de teléfono: 39-038-250-2614
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia
- Reclutamiento
- University of Pavia
-
Contacto:
- Giuseppe Derosa, MD
- Número de teléfono: 39-038-250-2614
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: 50% masculino y 50% femenino
- Edad: 40-80 años
- Raza: Caucásica
- Sobrepeso u obesidad: respectivamente IMC25-30 kg/m2 o IMC > 30 kg m2
- Hipertensos: PA > 140/90 mmHg
- Normocolesterolémico (LDL< 160 mg/dl HDL > 35 mg/dl)
- esteatosis hepática
Criterio de exclusión:
- otro tratamiento antihipertensivo después del período de lavado de 2 semanas
- función de reposo cardiaco anormal (EF < 55%).
- enfermedad cardíaca valvular
- cardiopatía congénita
- insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio previo
- diabetes
- enfermedad renal
- enfermedad del higado
- enfermedad del tejido conectivo
- embarazo o lactancia
- experiencia adversa grave
- sensibilidad a los fármacos del estudio o a sus componentes
- contraindicación de una etiqueta aprobada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Amlodipino y Simvastatina
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tabletas; 5, 10 mg; sobredosis; 12 meses tabletas; 20 miligramos; sobredosis; 6 meses |
|
EXPERIMENTAL: 2
Losartán y Simvastatina
|
tabletas; 50, 100 mg; sobredosis; 12 meses tabletas; 20 miligramos; sobredosis; 6 meses |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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A todos los pacientes se les realizará evaluación antropométrica y ecografía abdominal (realizada por el mismo examinador); Se tomarán ecografías de rutina del hígado y ecografías de la grasa visceral y subcutánea.
Periodo de tiempo: Entre las 08:00 y las 10:00 al inicio y después de 1, 6 y 12 meses
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Entre las 08:00 y las 10:00 al inicio y después de 1, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinación de sensibilidad a insulina, leptina, adiponectina, TNFα, IL6, hsPCR
Periodo de tiempo: Entre las 08:00 y las 10:00 al inicio y después de 1, 6 y 12 meses
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Entre las 08:00 y las 10:00 al inicio y después de 1, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del HIGADO
- Hipertensión
- Hígado graso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Losartán
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- UNIPV003DIM2008
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