Bezpečnost a účinnost ipamorelinu pro léčbu pooperačního ileu
12. dubna 2017 aktualizováno: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ipamorelinu ve srovnání s placebem pro léčbu pooperačního ileu u pacientů
Účelem této studie je určit, zda je ipamorelin bezpečný a účinný při léčbě pooperačního ileu.
Přehled studie
Detailní popis
Bezpečnost a účinnost ipamorelinu při léčbě pooperačního ileu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Palo Alto Veterans Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Denver VA Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic of Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMASS Memorial Healthcare
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48067
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 38104
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- The Pennsylvania State University
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- St. Joseph Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten dodržovat protokol
- podstupující operaci resekce střeva
- ASA třídy I-III
- Samice nesmí být březí
- Tělesná hmotnost 40-150 kg
Kritéria vyloučení:
- duševně nezpůsobilý nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas
- klinicky nestabilní
- významné onemocnění jater
- klinicky významné laboratorní nebo EKG abnormality
- zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
- anamnéza nebo současná operace, která by bránila řádnému hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2 Placebo
|
IV
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1 Ipamorelin
|
IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obnovení funkce GI
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
|
Do propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Suzan Allen, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-IPAM-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ileus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie