Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ипаморелина для лечения послеоперационной кишечной непроходимости

12 апреля 2017 г. обновлено: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для оценки безопасности и эффективности ипаморелина по сравнению с плацебо для лечения послеоперационной кишечной непроходимости у пациентов

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности ипаморелина при лечении послеоперационной кишечной непроходимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безопасность и эффективность ипаморелина при лечении послеоперационной кишечной непроходимости

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Palo Alto Veterans Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Denver VA Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic of Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • UMass Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48067
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 38104
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • The Pennsylvania State University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • St. Joseph Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • готов соблюдать протокол
  • перенес операцию по резекции кишечника
  • ASA Класс I-III
  • Женщины не должны быть беременны
  • Масса тела 40-150 кг

Критерий исключения:

  • психически недееспособным или неспособным дать информированное согласие
  • клинически нестабильный
  • серьезное заболевание печени
  • клинически значимые отклонения лабораторных показателей или ЭКГ
  • злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
  • история или текущая хирургия, которая помешала бы надлежащей оценке безопасности или эффективности препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2 Плацебо
Лекарство: плацебо
IV
Другие имена:
  • СТ
Активный компаратор: 1 ипаморелин
Лекарство: Ипаморелин
IV
Другие имена:
  • СТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Восстановление функции ЖКТ
Временное ограничение: До выписки из стационара
До выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suzan Allen, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-IPAM-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться