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術後イレウスの管理におけるイパモレリンの安全性と有効性

2017年4月12日 更新者：Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

患者の術後イレウスの管理におけるイパモレリンの安全性と有効性をプラセボと比較して評価するための第 II 相、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験

この研究の目的は、術後イレウスの管理においてイパモレリンが安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後イレウスの管理におけるイパモレリンの安全性と有効性

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Palo Alto Veterans Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Denver VA Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic of Weston
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMASS Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48067
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、38104
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • The Pennsylvania State University
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • St. Joseph Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プロトコルを喜んで遵守する
  • 腸切除手術を受ける
  • ASA クラス I-III
  • 女性は妊娠していてはならない
  • 体重 40～150kg

除外基準:

  • -精神的に無能またはインフォームドコンセントを提供できない
  • 臨床的に不安定
  • 重大な肝疾患
  • 臨床的に重要なラボまたは心電図の異常
  • アルコールまたは違法薬物乱用
  • 薬物の安全性または有効性の適切な評価を妨げる可能性のある手術の既往または現在の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2 プラセボ
薬：プラセボ
Ⅳ
他の名前：
  • ST
アクティブコンパレータ：1 イパモレリン
薬：イパモレリン
Ⅳ
他の名前：
  • ST

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GI機能の回復
時間枠：退院まで
退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Suzan Allen、Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST-IPAM-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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