Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Casodex vs Placebo u nemetastatického časného karcinomu prostaty (SPCG6)

26. května 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie srovnávající Casodex 150 mg jednou denně s placebem u pacientů s nemetastatickým karcinomem prostaty.

Účelem této studie je studovat účinek adjuvantní nebo okamžité hormonální terapie oproti placebu u subjektů, které buď podstoupily primární terapii (hlavně radikální prostatektomii nebo radioterapii), nebo které bylo jinak nutné zvládnout bdělým čekáním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Research Site
      • Charlottenlund, Dánsko
        • Research Site
      • Esbjerg, Dánsko
        • Research Site
      • Frederiksberg, Dánsko
        • Research Site
      • Frederikssund, Dánsko
        • Research Site
      • Glostrup, Dánsko
        • Research Site
      • Herlev, Dánsko
        • Research Site
      • Holbuk, Dánsko
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dánsko
        • Research Site
      • Nyk Bing Falster, Dánsko
        • Research Site
      • Odense, Dánsko
        • Research Site
      • Orhus, Dánsko
        • Research Site
      • Randers, Dánsko
        • Research Site
      • S Nderborg, Dánsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Joensuu, Finsko
        • Research Site
      • Kokkola, Finsko
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko
        • Research Site
      • Lahti, Finsko
        • Research Site
      • Lappeenranta, Finsko
        • Research Site
      • Oys (oulu), Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
      • Turku, Finsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Bodu, Norsko
        • Research Site
      • Drammen, Norsko
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norsko
        • Research Site
      • Harstad, Norsko
        • Research Site
      • Kristiansand, Norsko
        • Research Site
      • Lesund, Norsko
        • Research Site
      • Levanger, Norsko
        • Research Site
      • Lillehammer, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Porsgrunn, Norsko
        • Research Site
      • RUD, Norsko
        • Research Site
      • Stavanger, Norsko
        • Research Site
      • Strummen, Norsko
        • Research Site
      • Tromsu, Norsko
        • Research Site
      • Trondheim, Norsko
        • Research Site
      • Tunsberg, Norsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Govle, Švédsko
        • Research Site
      • Helsingborg, Švédsko
        • Research Site
      • Hudiksvall, Švédsko
        • Research Site
      • Junkoping, Švédsko
        • Research Site
      • Kristinehamn, Švédsko
        • Research Site
      • Luleo, Švédsko
        • Research Site
      • Malmu, Švédsko
        • Research Site
      • Norrkoping, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Urebro, Švédsko
        • Research Site
      • Ustersund, Švédsko
        • Research Site
      • VoSTEROS, Švédsko
        • Research Site
      • Vostervik, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika nemetastatického karcinomu prostaty
  • Pacientovi 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba rakoviny prostaty
  • Předchozí anamnéza jiné formy rakoviny (ne prostaty) do 5 let od zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: Bikalutamid
150 mg p.o. denně
Ostatní jména:
  • Casodex
Komparátor placeba: A
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do klinické progrese
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Přežití
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Snášenlivost z hlediska nežádoucích účinků a laboratorních parametrů
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Prostatický specifický antigen
Časové okno: Počáteční období studie do roku 2005 upravený protokol
Počáteční období studie do roku 2005 upravený protokol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Scandinavian Prostate Cancer Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Iversen, MD, Department of Urology Rigshospitalet Copenhagen Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1995

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6876C00025
  • 7054IL/0025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit