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Casodex vs. Placebo bei nicht metastasiertem Prostatakrebs im Frühstadium (SPCG6)

26. Mai 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Casodex 150 mg einmal täglich mit Placebo bei Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakrebs.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer adjuvanten oder sofortigen Hormontherapie im Vergleich zu Placebo bei Probanden zu untersuchen, die sich entweder einer Primärtherapie (hauptsächlich radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie) unterzogen haben oder die auf andere Weise durch wachsames Abwarten behandelt werden mussten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Research Site
      • Charlottenlund, Dänemark
        • Research Site
      • Esbjerg, Dänemark
        • Research Site
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Research Site
      • Frederikssund, Dänemark
        • Research Site
      • Glostrup, Dänemark
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark
        • Research Site
      • Holbuk, Dänemark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dänemark
        • Research Site
      • Nyk Bing Falster, Dänemark
        • Research Site
      • Odense, Dänemark
        • Research Site
      • Orhus, Dänemark
        • Research Site
      • Randers, Dänemark
        • Research Site
      • S Nderborg, Dänemark
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Joensuu, Finnland
        • Research Site
      • Kokkola, Finnland
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
      • Lahti, Finnland
        • Research Site
      • Lappeenranta, Finnland
        • Research Site
      • Oys (oulu), Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
      • Turku, Finnland
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Bodu, Norwegen
        • Research Site
      • Drammen, Norwegen
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norwegen
        • Research Site
      • Harstad, Norwegen
        • Research Site
      • Kristiansand, Norwegen
        • Research Site
      • Lesund, Norwegen
        • Research Site
      • Levanger, Norwegen
        • Research Site
      • Lillehammer, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Porsgrunn, Norwegen
        • Research Site
      • RUD, Norwegen
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegen
        • Research Site
      • Strummen, Norwegen
        • Research Site
      • Tromsu, Norwegen
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen
        • Research Site
      • Tunsberg, Norwegen
        • Research Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site
      • Govle, Schweden
        • Research Site
      • Helsingborg, Schweden
        • Research Site
      • Hudiksvall, Schweden
        • Research Site
      • Junkoping, Schweden
        • Research Site
      • Kristinehamn, Schweden
        • Research Site
      • Luleo, Schweden
        • Research Site
      • Malmu, Schweden
        • Research Site
      • Norrkoping, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Urebro, Schweden
        • Research Site
      • Ustersund, Schweden
        • Research Site
      • VoSTEROS, Schweden
        • Research Site
      • Vostervik, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von nicht metastasiertem Prostatakrebs
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie bei Prostatakrebs
  • Vorgeschichte einer anderen Form von Krebs (nicht Prostatakrebs) innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Bicalutamid
150 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • Kasodex
Placebo-Komparator: EIN
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum klinischen Fortschritt
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Während der gesamten Studienzeit
Überleben
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Während der gesamten Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Während der gesamten Studienzeit
Verträglichkeit hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und Laborparameter
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Während der gesamten Studienzeit
Prostata-spezifisches Antigen
Zeitfenster: Erster Studienzeitraum bis 2005, geändertes Protokoll
Erster Studienzeitraum bis 2005, geändertes Protokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Scandinavian Prostate Cancer Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Iversen, MD, Department of Urology Rigshospitalet Copenhagen Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1995

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6876C00025
  • 7054IL/0025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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