Casodex vs Placebo nel carcinoma prostatico precoce non metastatico (SPCG6)
26 maggio 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta Casodex 150 mg una volta al giorno con placebo in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico.
Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto della terapia ormonale adiuvante o immediata, rispetto al placebo, in soggetti che hanno subito una terapia primaria (principalmente prostatectomia radicale o radioterapia) o che altrimenti avrebbero dovuto essere gestiti con una vigile attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1218
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
- Research Site
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Charlottenlund, Danimarca
- Research Site
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Esbjerg, Danimarca
- Research Site
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Frederiksberg, Danimarca
- Research Site
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Frederikssund, Danimarca
- Research Site
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Glostrup, Danimarca
- Research Site
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Herlev, Danimarca
- Research Site
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Holbuk, Danimarca
- Research Site
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Kobenhavn, Danimarca
- Research Site
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Nyk Bing Falster, Danimarca
- Research Site
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Odense, Danimarca
- Research Site
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Orhus, Danimarca
- Research Site
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Randers, Danimarca
- Research Site
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S Nderborg, Danimarca
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Joensuu, Finlandia
- Research Site
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Kokkola, Finlandia
- Research Site
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Kuopio, Finlandia
- Research Site
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Lahti, Finlandia
- Research Site
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Lappeenranta, Finlandia
- Research Site
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Oys (oulu), Finlandia
- Research Site
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Tampere, Finlandia
- Research Site
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Turku, Finlandia
- Research Site
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Bergen, Norvegia
- Research Site
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Bodu, Norvegia
- Research Site
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Drammen, Norvegia
- Research Site
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Fredrikstad, Norvegia
- Research Site
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Harstad, Norvegia
- Research Site
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Kristiansand, Norvegia
- Research Site
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Lesund, Norvegia
- Research Site
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Levanger, Norvegia
- Research Site
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Lillehammer, Norvegia
- Research Site
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Oslo, Norvegia
- Research Site
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Porsgrunn, Norvegia
- Research Site
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RUD, Norvegia
- Research Site
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Stavanger, Norvegia
- Research Site
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Strummen, Norvegia
- Research Site
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Tromsu, Norvegia
- Research Site
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Trondheim, Norvegia
- Research Site
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Tunsberg, Norvegia
- Research Site
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Goteborg, Svezia
- Research Site
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Govle, Svezia
- Research Site
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Helsingborg, Svezia
- Research Site
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Hudiksvall, Svezia
- Research Site
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Junkoping, Svezia
- Research Site
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Kristinehamn, Svezia
- Research Site
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Luleo, Svezia
- Research Site
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Malmu, Svezia
- Research Site
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Norrkoping, Svezia
- Research Site
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Stockholm, Svezia
- Research Site
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Urebro, Svezia
- Research Site
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Ustersund, Svezia
- Research Site
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VoSTEROS, Svezia
- Research Site
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Vostervik, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del cancro non metastatico della ghiandola prostatica
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia sistemica per il cancro alla prostata
- Storia precedente di un'altra forma di cancro (non alla prostata) entro 5 anni dall'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: B
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150mg p.o. quotidiano
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: UN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di progressione clinica
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
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Per tutto il periodo di studio
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
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Per tutto il periodo di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
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Per tutto il periodo di studio
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Tollerabilità in termini di eventi avversi e parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
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Per tutto il periodo di studio
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Antigene specifico della prostata
Lasso di tempo: Periodo di studio iniziale fino al 2005 protocollo modificato
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Periodo di studio iniziale fino al 2005 protocollo modificato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Iversen, MD, Department of Urology Rigshospitalet Copenhagen Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Iversen P, McLeod DG, See WA, Morris T, Armstrong J, Wirth MP; Casodex Early Prostate Cancer Trialists' Group. Antiandrogen monotherapy in patients with localized or locally advanced prostate cancer: final results from the bicalutamide Early Prostate Cancer programme at a median follow-up of 9.7 years. BJU Int. 2010 Apr;105(8):1074-81. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09319.x.
- Thomsen FB, Brasso K, Berg KD, Gerds TA, Johansson JE, Angelsen A, Tammela TL, Iversen P; Scandinavian Prostate Cancer Group. Association between PSA kinetics and cancer-specific mortality in patients with localised prostate cancer: analysis of the placebo arm of the SPCG-6 study. Ann Oncol. 2016 Mar;27(3):460-6. doi: 10.1093/annonc/mdv607. Epub 2015 Dec 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1995
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6876C00025
- 7054IL/0025
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