Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Casodex vs Placebo i ikke-metastatisk tidlig prostatacancer (SPCG6)

26. maj 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppeforsøg, der sammenligner Casodex 150 mg én gang dagligt med placebo hos patienter med ikke-metastatisk prostatakræft.

Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​adjuverende eller øjeblikkelig hormonbehandling versus placebo hos forsøgspersoner, der enten har gennemgået en primær terapi (hovedsageligt radikal prostatektomi eller strålebehandling), eller som på anden måde skulle behandles ved at vente.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Charlottenlund, Danmark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Research Site
      • Frederiksberg, Danmark
        • Research Site
      • Frederikssund, Danmark
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
      • Herlev, Danmark
        • Research Site
      • Holbuk, Danmark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danmark
        • Research Site
      • Nyk Bing Falster, Danmark
        • Research Site
      • Odense, Danmark
        • Research Site
      • Orhus, Danmark
        • Research Site
      • Randers, Danmark
        • Research Site
      • S Nderborg, Danmark
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Joensuu, Finland
        • Research Site
      • Kokkola, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Lahti, Finland
        • Research Site
      • Lappeenranta, Finland
        • Research Site
      • Oys (oulu), Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Bodu, Norge
        • Research Site
      • Drammen, Norge
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norge
        • Research Site
      • Harstad, Norge
        • Research Site
      • Kristiansand, Norge
        • Research Site
      • Lesund, Norge
        • Research Site
      • Levanger, Norge
        • Research Site
      • Lillehammer, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Porsgrunn, Norge
        • Research Site
      • RUD, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
      • Strummen, Norge
        • Research Site
      • Tromsu, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
      • Tunsberg, Norge
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Govle, Sverige
        • Research Site
      • Helsingborg, Sverige
        • Research Site
      • Hudiksvall, Sverige
        • Research Site
      • Junkoping, Sverige
        • Research Site
      • Kristinehamn, Sverige
        • Research Site
      • Luleo, Sverige
        • Research Site
      • Malmu, Sverige
        • Research Site
      • Norrkoping, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Urebro, Sverige
        • Research Site
      • Ustersund, Sverige
        • Research Site
      • VoSTEROS, Sverige
        • Research Site
      • Vostervik, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ikke-metastatisk kræft i prostatakirtlen
  • Patient skal være 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi for prostatacancer
  • Tidligere historie med en anden form for kræft (ikke prostata) inden for 5 år efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: Bicalutamid
150mg p.o. daglige
Andre navne:
  • Casodex
Placebo komparator: EN
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til klinisk progression
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Overlevelse
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Tolerabilitet med hensyn til uønskede hændelser og laboratorieparametre
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Prostata-specifikt antigen
Tidsramme: Indledende undersøgelsesperiode op til 2005 ændret protokol
Indledende undersøgelsesperiode op til 2005 ændret protokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Scandinavian Prostate Cancer Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Iversen, MD, Department of Urology Rigshospitalet Copenhagen Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1995

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2008

Først opslået (Skøn)

6. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6876C00025
  • 7054IL/0025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner