Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Casodex vs Placebo we wczesnym raku prostaty bez przerzutów (SPCG6)

26 maja 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych porównujące Casodex 150 mg raz dziennie z placebo u pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów.

Celem tej próby jest zbadanie wpływu adjuwantowej lub natychmiastowej terapii hormonalnej w porównaniu z placebo u osób, które albo przeszły terapię pierwotną (głównie radykalną prostatektomię lub radioterapię), albo które w inny sposób miały być leczone przez obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Research Site
      • Charlottenlund, Dania
        • Research Site
      • Esbjerg, Dania
        • Research Site
      • Frederiksberg, Dania
        • Research Site
      • Frederikssund, Dania
        • Research Site
      • Glostrup, Dania
        • Research Site
      • Herlev, Dania
        • Research Site
      • Holbuk, Dania
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dania
        • Research Site
      • Nyk Bing Falster, Dania
        • Research Site
      • Odense, Dania
        • Research Site
      • Orhus, Dania
        • Research Site
      • Randers, Dania
        • Research Site
      • S Nderborg, Dania
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Joensuu, Finlandia
        • Research Site
      • Kokkola, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Lahti, Finlandia
        • Research Site
      • Lappeenranta, Finlandia
        • Research Site
      • Oys (oulu), Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Research Site
      • Bodu, Norwegia
        • Research Site
      • Drammen, Norwegia
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norwegia
        • Research Site
      • Harstad, Norwegia
        • Research Site
      • Kristiansand, Norwegia
        • Research Site
      • Lesund, Norwegia
        • Research Site
      • Levanger, Norwegia
        • Research Site
      • Lillehammer, Norwegia
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
      • Porsgrunn, Norwegia
        • Research Site
      • RUD, Norwegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegia
        • Research Site
      • Strummen, Norwegia
        • Research Site
      • Tromsu, Norwegia
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegia
        • Research Site
      • Tunsberg, Norwegia
        • Research Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Govle, Szwecja
        • Research Site
      • Helsingborg, Szwecja
        • Research Site
      • Hudiksvall, Szwecja
        • Research Site
      • Junkoping, Szwecja
        • Research Site
      • Kristinehamn, Szwecja
        • Research Site
      • Luleo, Szwecja
        • Research Site
      • Malmu, Szwecja
        • Research Site
      • Norrkoping, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Urebro, Szwecja
        • Research Site
      • Ustersund, Szwecja
        • Research Site
      • VoSTEROS, Szwecja
        • Research Site
      • Vostervik, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne raka gruczołu krokowego bez przerzutów
  • Pacjent ma ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza systemowa terapia raka prostaty
  • Wcześniejsza historia innej postaci raka (nie prostaty) w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Bikalutamid
150 mg doustnie codziennie
Inne nazwy:
  • Casodex
Komparator placebo: A
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji klinicznej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Przetrwanie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Tolerancja w zakresie zdarzeń niepożądanych i parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Antygen specyficzny dla prostaty
Ramy czasowe: Początkowy okres studiów do 2005 roku zmieniony protokół
Początkowy okres studiów do 2005 roku zmieniony protokół

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Scandinavian Prostate Cancer Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Iversen, MD, Department of Urology Rigshospitalet Copenhagen Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1995

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6876C00025
  • 7054IL/0025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj