Casodex vs Placebo en Cáncer de Próstata Temprano No Metastásico (SPCG6)
26 de mayo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que compara Casodex 150 mg una vez al día con placebo en pacientes con cáncer de próstata no metastásico.
El propósito de este ensayo es estudiar el efecto de la terapia hormonal adyuvante o inmediata, versus placebo, en sujetos que se han sometido a una terapia primaria (principalmente prostatectomía radical o radioterapia) o que de otro modo iban a ser manejados mediante conducta expectante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1218
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Research Site
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Charlottenlund, Dinamarca
- Research Site
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Esbjerg, Dinamarca
- Research Site
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Frederiksberg, Dinamarca
- Research Site
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Frederikssund, Dinamarca
- Research Site
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Glostrup, Dinamarca
- Research Site
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Herlev, Dinamarca
- Research Site
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Holbuk, Dinamarca
- Research Site
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Kobenhavn, Dinamarca
- Research Site
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Nyk Bing Falster, Dinamarca
- Research Site
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Odense, Dinamarca
- Research Site
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Orhus, Dinamarca
- Research Site
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Randers, Dinamarca
- Research Site
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S Nderborg, Dinamarca
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Joensuu, Finlandia
- Research Site
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Kokkola, Finlandia
- Research Site
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Kuopio, Finlandia
- Research Site
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Lahti, Finlandia
- Research Site
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Lappeenranta, Finlandia
- Research Site
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Oys (oulu), Finlandia
- Research Site
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Tampere, Finlandia
- Research Site
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Turku, Finlandia
- Research Site
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Bergen, Noruega
- Research Site
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Bodu, Noruega
- Research Site
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Drammen, Noruega
- Research Site
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Fredrikstad, Noruega
- Research Site
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Harstad, Noruega
- Research Site
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Kristiansand, Noruega
- Research Site
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Lesund, Noruega
- Research Site
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Levanger, Noruega
- Research Site
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Lillehammer, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Porsgrunn, Noruega
- Research Site
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RUD, Noruega
- Research Site
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Stavanger, Noruega
- Research Site
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Strummen, Noruega
- Research Site
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Tromsu, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Tunsberg, Noruega
- Research Site
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Goteborg, Suecia
- Research Site
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Govle, Suecia
- Research Site
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Helsingborg, Suecia
- Research Site
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Hudiksvall, Suecia
- Research Site
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Junkoping, Suecia
- Research Site
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Kristinehamn, Suecia
- Research Site
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Luleo, Suecia
- Research Site
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Malmu, Suecia
- Research Site
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Norrkoping, Suecia
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Urebro, Suecia
- Research Site
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Ustersund, Suecia
- Research Site
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VoSTEROS, Suecia
- Research Site
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Vostervik, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del cáncer de próstata no metastásico
- Paciente mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Terapia sistémica previa para el cáncer de próstata
- Antecedentes previos de otra forma de cáncer (no de próstata) dentro de los 5 años posteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: B
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150 mg por vía oral a diario
Otros nombres:
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Comparador de placebos: A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la progresión clínica
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio
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A lo largo del período de estudio
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Supervivencia
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio
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A lo largo del período de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio
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A lo largo del período de estudio
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Tolerabilidad en términos de eventos adversos y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio
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A lo largo del período de estudio
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Antígeno específico de la próstata
Periodo de tiempo: Período de estudio inicial hasta 2005 protocolo modificado
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Período de estudio inicial hasta 2005 protocolo modificado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Iversen, MD, Department of Urology Rigshospitalet Copenhagen Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iversen P, McLeod DG, See WA, Morris T, Armstrong J, Wirth MP; Casodex Early Prostate Cancer Trialists' Group. Antiandrogen monotherapy in patients with localized or locally advanced prostate cancer: final results from the bicalutamide Early Prostate Cancer programme at a median follow-up of 9.7 years. BJU Int. 2010 Apr;105(8):1074-81. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09319.x.
- Thomsen FB, Brasso K, Berg KD, Gerds TA, Johansson JE, Angelsen A, Tammela TL, Iversen P; Scandinavian Prostate Cancer Group. Association between PSA kinetics and cancer-specific mortality in patients with localised prostate cancer: analysis of the placebo arm of the SPCG-6 study. Ann Oncol. 2016 Mar;27(3):460-6. doi: 10.1093/annonc/mdv607. Epub 2015 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1995
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- D6876C00025
- 7054IL/0025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .