Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Casodex vs Placebo vid icke-metastaserande tidig prostatacancer (SPCG6)

26 maj 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsförsök som jämför Casodex 150 mg en gång dagligen med placebo hos patienter med icke-metastaserande prostatacancer.

Syftet med denna studie är att studera effekten av adjuvant eller omedelbar hormonbehandling, kontra placebo, hos patienter som antingen har genomgått en primär terapi (huvudsakligen radikal prostatektomi eller strålbehandling) eller som på annat sätt skulle hanteras genom vaksam väntan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1218

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Charlottenlund, Danmark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Research Site
      • Frederiksberg, Danmark
        • Research Site
      • Frederikssund, Danmark
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
      • Herlev, Danmark
        • Research Site
      • Holbuk, Danmark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danmark
        • Research Site
      • Nyk Bing Falster, Danmark
        • Research Site
      • Odense, Danmark
        • Research Site
      • Orhus, Danmark
        • Research Site
      • Randers, Danmark
        • Research Site
      • S Nderborg, Danmark
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Joensuu, Finland
        • Research Site
      • Kokkola, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Lahti, Finland
        • Research Site
      • Lappeenranta, Finland
        • Research Site
      • Oys (oulu), Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Bodu, Norge
        • Research Site
      • Drammen, Norge
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norge
        • Research Site
      • Harstad, Norge
        • Research Site
      • Kristiansand, Norge
        • Research Site
      • Lesund, Norge
        • Research Site
      • Levanger, Norge
        • Research Site
      • Lillehammer, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Porsgrunn, Norge
        • Research Site
      • RUD, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
      • Strummen, Norge
        • Research Site
      • Tromsu, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
      • Tunsberg, Norge
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Govle, Sverige
        • Research Site
      • Helsingborg, Sverige
        • Research Site
      • Hudiksvall, Sverige
        • Research Site
      • Junkoping, Sverige
        • Research Site
      • Kristinehamn, Sverige
        • Research Site
      • Luleo, Sverige
        • Research Site
      • Malmu, Sverige
        • Research Site
      • Norrkoping, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Urebro, Sverige
        • Research Site
      • Ustersund, Sverige
        • Research Site
      • VoSTEROS, Sverige
        • Research Site
      • Vostervik, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av icke-metastaserande cancer i prostatakörteln
  • Patienten ska vara 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk terapi för prostatacancer
  • Tidigare anamnes på annan form av cancer (ej prostata) inom 5 år efter studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: Bicalutamid
150mg p.o. dagligen
Andra namn:
  • Casodex
Placebo-jämförare: A
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för klinisk progression
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Överlevnad
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Tolerabilitet i termer av biverkningar och laboratorieparametrar
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Prostataspecifikt antigen
Tidsram: Inledande studieperiod fram till 2005 ändrat protokoll
Inledande studieperiod fram till 2005 ändrat protokoll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Scandinavian Prostate Cancer Group

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Iversen, MD, Department of Urology Rigshospitalet Copenhagen Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1995

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6876C00025
  • 7054IL/0025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera