Casodex vs placebo ei-metastaattisessa varhaisessa eturauhassyövässä (SPCG6)
tiistai 26. toukokuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäkoe, jossa verrattiin Casodex 150 mg kerran päivässä lumelääkkeeseen potilailla, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia adjuvantti- tai välittömän hormonaalisen hoidon vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna henkilöillä, joille on tehty joko primaarinen hoito (pääasiassa radikaali eturauhasen poisto tai sädehoito) tai joita muutoin oli tarkoitus hoitaa tarkkaavaisella odotuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1218
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Research Site
-
Bodu, Norja
- Research Site
-
Drammen, Norja
- Research Site
-
Fredrikstad, Norja
- Research Site
-
Harstad, Norja
- Research Site
-
Kristiansand, Norja
- Research Site
-
Lesund, Norja
- Research Site
-
Levanger, Norja
- Research Site
-
Lillehammer, Norja
- Research Site
-
Oslo, Norja
- Research Site
-
Porsgrunn, Norja
- Research Site
-
RUD, Norja
- Research Site
-
Stavanger, Norja
- Research Site
-
Strummen, Norja
- Research Site
-
Tromsu, Norja
- Research Site
-
Trondheim, Norja
- Research Site
-
Tunsberg, Norja
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
- Research Site
-
Govle, Ruotsi
- Research Site
-
Helsingborg, Ruotsi
- Research Site
-
Hudiksvall, Ruotsi
- Research Site
-
Junkoping, Ruotsi
- Research Site
-
Kristinehamn, Ruotsi
- Research Site
-
Luleo, Ruotsi
- Research Site
-
Malmu, Ruotsi
- Research Site
-
Norrkoping, Ruotsi
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
Urebro, Ruotsi
- Research Site
-
Ustersund, Ruotsi
- Research Site
-
VoSTEROS, Ruotsi
- Research Site
-
Vostervik, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Research Site
-
Joensuu, Suomi
- Research Site
-
Kokkola, Suomi
- Research Site
-
Kuopio, Suomi
- Research Site
-
Lahti, Suomi
- Research Site
-
Lappeenranta, Suomi
- Research Site
-
Oys (oulu), Suomi
- Research Site
-
Tampere, Suomi
- Research Site
-
Turku, Suomi
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Research Site
-
Charlottenlund, Tanska
- Research Site
-
Esbjerg, Tanska
- Research Site
-
Frederiksberg, Tanska
- Research Site
-
Frederikssund, Tanska
- Research Site
-
Glostrup, Tanska
- Research Site
-
Herlev, Tanska
- Research Site
-
Holbuk, Tanska
- Research Site
-
Kobenhavn, Tanska
- Research Site
-
Nyk Bing Falster, Tanska
- Research Site
-
Odense, Tanska
- Research Site
-
Orhus, Tanska
- Research Site
-
Randers, Tanska
- Research Site
-
S Nderborg, Tanska
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-metastaattisen eturauhassyövän kliininen diagnoosi
- Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi eturauhassyövän systeeminen hoito
- Aiempi toisen syöpämuodon (ei eturauhassyövän) historia 5 vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B
|
150 mg p.o. päivittäin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kliiniseen etenemiseen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
|
Siedettävyys haittatapahtumien ja laboratorioparametrien suhteen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimusjakso vuoteen 2005 asti muutettu pöytäkirja
|
Ensimmäinen tutkimusjakso vuoteen 2005 asti muutettu pöytäkirja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Iversen, MD, Department of Urology Rigshospitalet Copenhagen Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iversen P, McLeod DG, See WA, Morris T, Armstrong J, Wirth MP; Casodex Early Prostate Cancer Trialists' Group. Antiandrogen monotherapy in patients with localized or locally advanced prostate cancer: final results from the bicalutamide Early Prostate Cancer programme at a median follow-up of 9.7 years. BJU Int. 2010 Apr;105(8):1074-81. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09319.x.
- Thomsen FB, Brasso K, Berg KD, Gerds TA, Johansson JE, Angelsen A, Tammela TL, Iversen P; Scandinavian Prostate Cancer Group. Association between PSA kinetics and cancer-specific mortality in patients with localised prostate cancer: analysis of the placebo arm of the SPCG-6 study. Ann Oncol. 2016 Mar;27(3):460-6. doi: 10.1093/annonc/mdv607. Epub 2015 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 1995
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6876C00025
- 7054IL/0025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .