Casodex vs Placebo em Câncer de Próstata Inicial Não Metastático (SPCG6)
26 de maio de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo comparando Casodex 150 mg uma vez ao dia com placebo em pacientes com câncer de próstata não metastático.
O objetivo deste estudo é estudar o efeito da terapia hormonal adjuvante ou imediata, versus placebo, em indivíduos que foram submetidos a uma terapia primária (principalmente prostatectomia radical ou radioterapia) ou que deveriam ser controlados por espera vigilante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1218
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Research Site
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Charlottenlund, Dinamarca
- Research Site
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Esbjerg, Dinamarca
- Research Site
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Frederiksberg, Dinamarca
- Research Site
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Frederikssund, Dinamarca
- Research Site
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Glostrup, Dinamarca
- Research Site
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Herlev, Dinamarca
- Research Site
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Holbuk, Dinamarca
- Research Site
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Kobenhavn, Dinamarca
- Research Site
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Nyk Bing Falster, Dinamarca
- Research Site
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Odense, Dinamarca
- Research Site
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Orhus, Dinamarca
- Research Site
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Randers, Dinamarca
- Research Site
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S Nderborg, Dinamarca
- Research Site
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Helsinki, Finlândia
- Research Site
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Joensuu, Finlândia
- Research Site
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Kokkola, Finlândia
- Research Site
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Kuopio, Finlândia
- Research Site
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Lahti, Finlândia
- Research Site
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Lappeenranta, Finlândia
- Research Site
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Oys (oulu), Finlândia
- Research Site
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Tampere, Finlândia
- Research Site
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Turku, Finlândia
- Research Site
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Bergen, Noruega
- Research Site
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Bodu, Noruega
- Research Site
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Drammen, Noruega
- Research Site
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Fredrikstad, Noruega
- Research Site
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Harstad, Noruega
- Research Site
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Kristiansand, Noruega
- Research Site
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Lesund, Noruega
- Research Site
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Levanger, Noruega
- Research Site
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Lillehammer, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Porsgrunn, Noruega
- Research Site
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RUD, Noruega
- Research Site
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Stavanger, Noruega
- Research Site
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Strummen, Noruega
- Research Site
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Tromsu, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Tunsberg, Noruega
- Research Site
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Goteborg, Suécia
- Research Site
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Govle, Suécia
- Research Site
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Helsingborg, Suécia
- Research Site
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Hudiksvall, Suécia
- Research Site
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Junkoping, Suécia
- Research Site
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Kristinehamn, Suécia
- Research Site
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Luleo, Suécia
- Research Site
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Malmu, Suécia
- Research Site
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Norrkoping, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Urebro, Suécia
- Research Site
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Ustersund, Suécia
- Research Site
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VoSTEROS, Suécia
- Research Site
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Vostervik, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer não metastático da próstata
- Paciente ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia para câncer de próstata
- História prévia de outra forma de câncer (não de próstata) dentro de 5 anos do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B
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150mg p.o. diário
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: UMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão clínica
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Sobrevivência
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para falha do tratamento
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Tolerabilidade em termos de eventos adversos e parâmetros laboratoriais
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Antígeno específico da próstata
Prazo: Período inicial do estudo até 2005 protocolo alterado
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Período inicial do estudo até 2005 protocolo alterado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Iversen, MD, Department of Urology Rigshospitalet Copenhagen Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iversen P, McLeod DG, See WA, Morris T, Armstrong J, Wirth MP; Casodex Early Prostate Cancer Trialists' Group. Antiandrogen monotherapy in patients with localized or locally advanced prostate cancer: final results from the bicalutamide Early Prostate Cancer programme at a median follow-up of 9.7 years. BJU Int. 2010 Apr;105(8):1074-81. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09319.x.
- Thomsen FB, Brasso K, Berg KD, Gerds TA, Johansson JE, Angelsen A, Tammela TL, Iversen P; Scandinavian Prostate Cancer Group. Association between PSA kinetics and cancer-specific mortality in patients with localised prostate cancer: analysis of the placebo arm of the SPCG-6 study. Ann Oncol. 2016 Mar;27(3):460-6. doi: 10.1093/annonc/mdv607. Epub 2015 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1995
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Bicalutamida
Outros números de identificação do estudo
- D6876C00025
- 7054IL/0025
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .