Účinnost terapie implantabilním defibrilátorem po infarktu myokardu (REFINE-ICD)
26. května 2025 aktualizováno: Dr. Derek Exner, University of Calgary
Odhad rizika po infarktu Neinvazivní hodnocení - účinnost ICD
Tato studie posoudí, zda implantabilní defibrilátor zvýší pravděpodobnost přežití u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt v předchozích 5 letech, mají abnormální výsledky testů z 24hodinového monitoru srdce a kteří mají nízkou normální srdeční funkci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie REFINE ICD posoudí, zda profylaktická terapie ICD, vedená neinvazivními nástroji pro hodnocení rizik, snižuje mortalitu u pacientů, kteří přežili IM, s lépe zachovanou funkcí LK.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
700
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- HUCH Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Finsko
- University of Oulu
-
-
-
-
-
Brest, Francie
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Nantes, Francie
- Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Itálie
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Pavia, Itálie
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Centurion, Jižní Afrika
- Unitas Hospital
-
-
-
-
-
Laval, Kanada, G1V 4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital/Providence Health Care
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
- Cardio 1
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 2L4
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N0L 1W0
- University of Western Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Universitaire Regional de Trois-Rivieres (CHRTR)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Network
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Göttingen, Německo, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- King Saud University
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Slovak Medical University in Bratislava
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Swindon, Spojené království
- Great Western Hospital NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A Haley Veterans' Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47630
- The Heart Group/Deaconess
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
- Delmarva Heart Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Michigan
-
Saint Louis, Michigan, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical School
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- St. John Providence Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Lester E Cox Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- The Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08034
- Associated Cardiovascular Consultants/Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- North Shore LIJ
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Doylestown Cardiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18722
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Amarillo Heart Group
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24510
- Centra Medical Group
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Heart Clinics Northwest
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante (HGUA)
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Za screening jsou odpovědní vyšetřovatelé místa. Subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení. Subjekty s jakýmikoli kritérii vyloučení budou vyloučeny.
Kritéria počátečního zařazení (způsobilost pro Holterův screening).
- 18 - 80 let v době udělení souhlasu
- Anamnéza IM > / = 2 a < / = 60 měsíců před screeningem na základě kritérií ESC/ACCF/AHA/WHF (vhodné jsou subjekty se STEMI i NSTEMI)
- Vhodná léčba po IM včetně revaskularizace tam, kde je to indikováno
- Žádná kontraindikace pro transvenózní zavedení ICD (např. mechanická trikuspidální chlopeň, známé problémy s cévním přístupem, aktivní sepse atd.)
- LVEF 36 % - 50 % měřeno 2 až 60 měsíců po potvrzeném IM, > / = 3 měsíce po koronární angioplastice nebo koronárním bypassu a < / = 6 měsíců po screeningové návštěvě
- Osvědčené, nezbytné nebo vhodné léky (např. beta-blokátor, ACE inhibitor / ARB, statin a antiagregancia)
- V normálním sinusovém rytmu (dokumentováno EKG) během dvou týdnů před screeningem Holter
- Písemný informovaný souhlas
- Schopný a ochotný absolvovat promítání Holtera včetně šestiminutové chůze sálem
Další zahrnutí kritérium (způsobilost pro randomizaci).
• Abnormální HRT & TWA (interpretace základní laboratoře) u Holtera provedené 2 až 60 měsíců po indexovém IM a specifikovanou dobu po koronární revaskularizaci
Kritéria vyloučení (randomizace nebo registr).
- Užívání antiarytmických léků
- Klinická indikace pro permanentní kardiostimulátor nebo zařízení pro resynchronizaci srdce
- Klinická indikace pro ICD nebo srdeční resynchronizační ICD
- Předchozí implantace kardiostimulátoru, ICD nebo zařízení pro resynchronizaci srdce
- Jakýkoli stav, podle úsudku vyšetřovatele, který by omezoval očekávanou délku života na < 12 měsíců
- Chronické selhání ledvin (hemodialýza nebo peritoneální dialýza)
- Aktivní ischemie, která je přístupná revaskularizaci, pokud nebyla předtím revaskularizována
- Účast v jiné studii, která může interferovat s výsledky REFINE ICD.
- Těhotenství
- Neschopnost dodržet navazující harmonogram
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče po IM
|
Obvyklá péče po IM
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ICD + obvyklá péče
Implantovatelný defibrilátor kardioverteru + obvyklá péče
|
Jakýkoli jednodutinový nebo dvoukomorový implantovatelný kardioverter defibrilátor (ICD) schválený společností Medtronic
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Minimálně 18 měsíců sledování (průměrné sledování 5 let).
|
Minimálně 18 měsíců sledování (průměrné sledování 5 let).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční smrt
Časové okno: Průměrná doba sledování 5 let.
|
Průměrná doba sledování 5 let.
|
|
Arytmická smrt
Časové okno: Průměrná doba sledování 5 let.
|
Průměrná doba sledování 5 let.
|
|
Arytmická synkopa
Časové okno: Průměrná doba sledování 5 let.
|
Průměrná doba sledování 5 let.
|
|
Vhodné terapie ICD
Časové okno: Průměrná doba sledování 5 let.
|
Průměrná doba sledování 5 let.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Průměrná doba sledování 5 let.
|
Průměrná doba sledování 5 let.
|
|
Nevhodné ICD terapie
Časové okno: Pět let (průměr)
|
Pět let (průměr)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek V Exner, MD, MPH, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21721
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
nejistý
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .