Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie implantabilním defibrilátorem po infarktu myokardu (REFINE-ICD)

1. března 2024 aktualizováno: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Odhad rizika po infarktu Neinvazivní hodnocení - účinnost ICD

Tato studie posoudí, zda implantabilní defibrilátor zvýší pravděpodobnost přežití u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt v předchozích 5 letech, mají abnormální výsledky testů z 24hodinového monitoru srdce a kteří mají nízkou normální srdeční funkci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie REFINE ICD posoudí, zda profylaktická terapie ICD, vedená neinvazivními nástroji pro hodnocení rizik, snižuje mortalitu u pacientů, kteří přežili IM, s lépe zachovanou funkcí LK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Derek V Exner, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 403-220-3219
  • E-mail: exner@ucalgary.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Caroline Tan-Mesiatowsky, MD
  • Telefonní číslo: 403-210-7396
  • E-mail: letanmes@ucalgary.ca

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Aktivní, ne nábor
        • HUCH Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Oulu
  • Francie
      • Brest, Francie
        • Dokončeno
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Nantes, Francie, 44093
        • Dokončeno
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Nantes, Francie
        • Dokončeno
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Toulouse, Francie
        • Dokončeno
        • Clinique Pasteur
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Dokončeno
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie
        • Dokončeno
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Pavia, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Jižní Afrika
      • Centurion, Jižní Afrika
        • Aktivní, ne nábor
        • Unitas Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Nábor
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Kavanagh, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Hruczkowski, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Nábor
        • Royal Alexandra Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan Lockwood, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Bennett, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Deyell, MD
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • Nábor
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Sterns, MD
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Nábor
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colette Seifer, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
        • Nábor
        • Cardio 1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peiman M. Marzban, MD
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 2L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Staženo
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nábor
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Sapp, MD
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Nábor
        • Cambridge Cardiac Care Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Shekhar Pandey, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Healey, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Staženo
        • Hamilton Health Sciences II
      • London, Ontario, Kanada, N0L 1W0
        • Nábor
        • University of Western Ontario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Tang, MD
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Nábor
        • Southlake
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • Ottawa Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Birnie, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Ha, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene Crystal, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Thibault, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vidal Essebag, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Regional de Trois-Rivieres (CHRTR)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariel Diaz, MD
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Nábor
        • Prairie Vascular Research Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar Sultan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Payam Dehghani, MD
        • Kontakt:
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Zala Megyei Kórház
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37099
        • Dokončeno
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Aktivní, ne nábor
        • King Saud University
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Aktivní, ne nábor
        • Slovak Medical University in Bratislava
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Dokončeno
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Swindon, Spojené království
        • Dokončeno
        • Great Western Hospital NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Dokončeno
        • Heart Center Research LLC
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Staženo
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Dokončeno
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Staženo
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Staženo
        • Yale University
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Staženo
        • Watson Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Dokončeno
        • James A Haley Veterans' Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Dokončeno
        • The Heart Group/Deaconess
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Dokončeno
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Dokončeno
        • Delmarva Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dokončeno
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Spojené státy, 63110
        • Dokončeno
        • Washington University Medical School
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Dokončeno
        • St. John Providence Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Dokončeno
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Dokončeno
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Ukončeno
        • Associated Cardiovascular Consultants/Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Dokončeno
        • North Shore LIJ
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Dokončeno
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Staženo
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Dokončeno
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Dokončeno
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Dokončeno
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Dokončeno
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Dokončeno
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Dokončeno
        • Doylestown Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
        • Staženo
        • Hamot Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Staženo
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Dokončeno
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18722
        • Dokončeno
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Staženo
        • South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • Staženo
        • Pee Dee Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Dokončeno
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Staženo
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Dokončeno
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Ukončeno
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Dokončeno
        • Amarillo Heart Group
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Staženo
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Dokončeno
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24510
        • Dokončeno
        • Centra Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Aktivní, ne nábor
        • Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
        • Staženo
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Staženo
        • Aurora St. Luke's Medical Center/Aurora Cardiovascular Services
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Dokončeno
        • Hospital General Universitario de Alicante (HGUA)
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Dokončeno
        • Universitetssjukhuset Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Za screening jsou odpovědní vyšetřovatelé místa. Subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení. Subjekty s jakýmikoli kritérii vyloučení budou vyloučeny.

Kritéria počátečního zařazení (způsobilost pro Holterův screening).

  • 18 - 80 let v době udělení souhlasu
  • Anamnéza IM > / = 2 a < / = 60 měsíců před screeningem na základě kritérií ESC/ACCF/AHA/WHF (vhodné jsou subjekty se STEMI i NSTEMI)
  • Vhodná léčba po IM včetně revaskularizace tam, kde je to indikováno
  • Žádná kontraindikace pro transvenózní zavedení ICD (např. mechanická trikuspidální chlopeň, známé problémy s cévním přístupem, aktivní sepse atd.)
  • LVEF 36 % - 50 % měřeno 2 až 60 měsíců po potvrzeném IM, > / = 3 měsíce po koronární angioplastice nebo koronárním bypassu a < / = 6 měsíců po screeningové návštěvě
  • Osvědčené, nezbytné nebo vhodné léky (např. beta-blokátor, ACE inhibitor / ARB, statin a antiagregancia)
  • V normálním sinusovém rytmu (dokumentováno EKG) během dvou týdnů před screeningem Holter
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný absolvovat promítání Holtera včetně šestiminutové chůze sálem

Další zahrnutí kritérium (způsobilost pro randomizaci).

• Abnormální HRT & TWA (interpretace základní laboratoře) u Holtera provedené 2 až 60 měsíců po indexovém IM a specifikovanou dobu po koronární revaskularizaci

Kritéria vyloučení (randomizace nebo registr).

  • Užívání antiarytmických léků
  • Klinická indikace pro permanentní kardiostimulátor nebo zařízení pro resynchronizaci srdce
  • Klinická indikace pro ICD nebo srdeční resynchronizační ICD
  • Předchozí implantace kardiostimulátoru, ICD nebo zařízení pro resynchronizaci srdce
  • Jakýkoli stav, podle úsudku vyšetřovatele, který by omezoval očekávanou délku života na < 12 měsíců
  • Chronické selhání ledvin (hemodialýza nebo peritoneální dialýza)
  • Aktivní ischemie, která je přístupná revaskularizaci, pokud nebyla předtím revaskularizována
  • Účast v jiné studii, která může interferovat s výsledky REFINE ICD.
  • Těhotenství
  • Neschopnost dodržet navazující harmonogram

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantovatelný kardioverter defibrilátor + obvyklá péče
Medtronic ICD
Přístroj: Implantovatelný kardioverter defibrilátor + obvyklá péče
Jakýkoli jednodutinový nebo dvoukomorový implantovatelný kardioverter defibrilátor (ICD) schválený společností Medtronic
Ostatní jména:
  • Implantovatelný kardioverter-defibrilátor
  • ICD
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče po IM
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče po IM
Ostatní jména:
  • Samostatná standardní léčebná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Minimálně 18 měsíců sledování (průměrné sledování 5 let).
Minimálně 18 měsíců sledování (průměrné sledování 5 let).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: Průměrná doba sledování 5 let.
Průměrná doba sledování 5 let.
Arytmická smrt
Časové okno: Průměrná doba sledování 5 let.
Průměrná doba sledování 5 let.
Arytmická synkopa
Časové okno: Průměrná doba sledování 5 let.
Průměrná doba sledování 5 let.
Vhodné terapie ICD
Časové okno: Průměrná doba sledování 5 let.
Průměrná doba sledování 5 let.
Kvalita života
Časové okno: Průměrná doba sledování 5 let.
Průměrná doba sledování 5 let.
Nevhodné ICD terapie
Časové okno: Pět let (průměr)
Pět let (průměr)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

GE Healthcare
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic
Cardiac Arrhythmia Network of Canada
Alberta Innovation and Science
Accelerating Clinical Trials Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek V Exner, MD, MPH, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nejistý

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit