Skuteczność terapii wszczepialnym defibrylatorem po zawale mięśnia sercowego (REFINE-ICD)
26 maja 2025 zaktualizowane przez: Dr. Derek Exner, University of Calgary
Szacowanie ryzyka po zawale Ocena nieinwazyjna – skuteczność ICD
Badanie to ma na celu ocenę, czy wszczepialny defibrylator zwiększy prawdopodobieństwo przeżycia pacjentów, którzy przeszli zawał serca w ciągu ostatnich 5 lat, mają nieprawidłowe wyniki badań 24-godzinnego monitora pracy serca i którzy mają niską prawidłową czynność serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie REFINE ICD oceni, czy profilaktyczna terapia ICD, prowadzona za pomocą nieinwazyjnych narzędzi oceny ryzyka, zmniejsza śmiertelność u osób po zawale serca z lepiej zachowaną funkcją lewej komory.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
700
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Centurion, Afryka Południowa
- Unitas Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Saud University
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- HUCH Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Finlandia
- University of Oulu
-
-
-
-
-
Brest, Francja
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Nantes, Francja
- Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante (HGUA)
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Laval, Kanada, G1V 4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital/Providence Health Care
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
- Cardio 1
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 2L4
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N0L 1W0
- University of Western Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Universitaire Regional de Trois-Rivieres (CHRTR)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Network
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A Haley Veterans' Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- The Heart Group/Deaconess
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
- Delmarva Heart Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Michigan
-
Saint Louis, Michigan, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical School
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- St. John Providence Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Lester E Cox Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- The Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Associated Cardiovascular Consultants/Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- North Shore LIJ
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Doylestown Cardiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18722
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Amarillo Heart Group
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24510
- Centra Medical Group
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Heart Clinics Northwest
-
-
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Slovak Medical University in Bratislava
-
-
-
-
-
Zalaegerszeg, Węgry
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Włochy
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Pavia, Włochy
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo
- Great Western Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Badacze na miejscu są odpowiedzialni za kontrolę. Osoby badane muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia. Osoby z dowolnymi kryteriami wykluczenia zostaną wykluczone.
Wstępne kryteria włączenia (kwalifikacja do badań przesiewowych metodą Holtera).
- 18 - 80 lat w momencie wyrażenia zgody
- Historia MI > / = 2 i < / = 60 miesięcy przed badaniem przesiewowym na podstawie kryteriów ESC/ACCF/AHA/WHF (kwalifikują się zarówno pacjenci ze STEMI, jak i NSTEMI)
- Odpowiednie postępowanie po zawale serca, w tym rewaskularyzacja tam, gdzie jest to wskazane
- Brak przeciwwskazań do przezżylnego wszczepienia ICD (np. mechaniczna zastawka trójdzielna, znane problemy z dostępem naczyniowym, aktywna posocznica itp.)
- LVEF 36% - 50% mierzona od 2 do 60 miesięcy po potwierdzonym MI, > / = 3 miesiące po angioplastyce wieńcowej lub operacji pomostowania wieńcowego i < / = 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Sprawdzone, konieczne lub odpowiednie leki (np. beta-bloker, inhibitor ACE/ARB, statyna i leki przeciwpłytkowe)
- W prawidłowym rytmie zatokowym (udokumentowanym EKG) w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie przesiewowe metodą Holtera
- Pisemna świadoma zgoda
- Zdolny i chętny do wykonania badania Holtera, w tym sześciominutowego spaceru po sali
Dodatkowe kryterium włączenia (kwalifikowalność do randomizacji).
• Nieprawidłowa HRT i TWA (interpretacja core lab) na badaniu Holtera wykonanym od 2 do 60 miesięcy po wystąpieniu zawału serca i określonym czasie po rewaskularyzacji wieńcowej
Kryteria wykluczenia (randomizacja lub rejestracja).
- Stosowanie leków antyarytmicznych
- Wskazania kliniczne do stałego stymulatora serca lub urządzenia do resynchronizacji serca
- Kliniczne wskazania do wszczepienia ICD lub ICD do resynchronizacji serca
- Wcześniejsza implantacja rozrusznika serca, ICD lub urządzenia do resynchronizacji serca
- Każdy stan, w ocenie badacza, który ogranicza oczekiwaną długość życia do < 12 miesięcy
- Przewlekła niewydolność nerek (hemodializa lub dializa otrzewnowa)
- Czynne niedokrwienie, które można poddać rewaskularyzacji, jeśli nie było wcześniej rewaskularyzowane
- Udział w innym badaniu, które może wpływać na wyniki REFINE ICD.
- Ciąża
- Niezdolność do przestrzegania harmonogramu działań następczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka po zawale serca
|
Zwykła opieka po zawale serca
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ICD + zwykła opieka
Wszczepialny defibrylator kardioverter + zwykła opieka
|
Dowolny jednokomorowy lub dwukomorowy wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) zatwierdzony przez firmę Medtronic
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Minimum 18 miesięcy obserwacji (średnia obserwacji 5 lat).
|
Minimum 18 miesięcy obserwacji (średnia obserwacji 5 lat).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Średnia obserwacja 5 lat.
|
Średnia obserwacja 5 lat.
|
|
Arytmiczna śmierć
Ramy czasowe: Średnia obserwacja 5 lat.
|
Średnia obserwacja 5 lat.
|
|
Omdlenie arytmiczne
Ramy czasowe: Średnia obserwacja 5 lat.
|
Średnia obserwacja 5 lat.
|
|
Odpowiednie terapie ICD
Ramy czasowe: Średnia obserwacja 5 lat.
|
Średnia obserwacja 5 lat.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Średnia obserwacja 5 lat.
|
Średnia obserwacja 5 lat.
|
|
Niewłaściwe terapie ICD
Ramy czasowe: Pięć lat (średnio)
|
Pięć lat (średnio)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek V Exner, MD, MPH, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
niepewny
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .