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Efficacité du traitement par défibrillateur implantable après un infarctus du myocarde (REFINE-ICD)

1 mars 2024 mis à jour par: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Estimation du risque après un infarctus Évaluation non invasive - Efficacité du CIM

Cette étude évaluera si un défibrillateur implantable augmentera la probabilité de survie chez les patients qui ont eu une crise cardiaque au cours des 5 années précédentes, qui ont des résultats de test anormaux à partir d'un moniteur cardiaque 24 heures sur 24 et qui ont une fonction cardiaque normale faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai REFINE ICD évaluera si le traitement prophylactique par DCI, guidé par des outils d'évaluation des risques non invasifs, réduit la mortalité chez les survivants d'IM avec une fonction VG mieux préservée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Derek V Exner, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 403-220-3219
  • E-mail: exner@ucalgary.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Caroline Tan-Mesiatowsky, MD
  • Numéro de téléphone: 403-210-7396
  • E-mail: letanmes@ucalgary.ca

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Centurion, Afrique du Sud
        • Actif, ne recrute pas
        • Unitas Hospital
  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, 37099
        • Complété
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Actif, ne recrute pas
        • King Saud University
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Actif, ne recrute pas
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Recrutement
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katherine Kavanagh, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tomasz Hruczkowski, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Recrutement
        • Royal Alexandra Hospital
        • Chercheur principal:
          • Evan Lockwood, MD
        • Contact:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Bennett, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
        • Chercheur principal:
          • Marc Deyell, MD
        • Contact:
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • Recrutement
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Chercheur principal:
          • Laurence Sterns, MD
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Recrutement
        • St. Boniface Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colette Seifer, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
        • Recrutement
        • Cardio 1
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peiman M. Marzban, MD
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 2L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Retiré
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Sapp, MD
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Recrutement
        • Cambridge Cardiac Care Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • A. Shekhar Pandey, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Healey, MD
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Retiré
        • Hamilton Health Sciences II
      • London, Ontario, Canada, N0L 1W0
        • Recrutement
        • University of Western Ontario
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Tang, MD
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Recrutement
        • Southlake
        • Chercheur principal:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • Ottawa Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • David Birnie, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andrew Ha, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3N5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eugene Crystal, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Recrutement
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bernard Thibault, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Recrutement
        • Mcgill University Health Centre
        • Chercheur principal:
          • Vidal Essebag, MD, PhD
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Regional de Trois-Rivieres (CHRTR)
        • Chercheur principal:
          • Ariel Diaz, MD
        • Contact:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Recrutement
        • Prairie Vascular Research Network
        • Chercheur principal:
          • Omar Sultan, MD
        • Chercheur principal:
          • Payam Dehghani, MD
        • Contact:
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Complété
        • Hospital General Universitario de Alicante (HGUA)
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Complété
        • Hospital Universitario Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne
        • Complété
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Complété
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Complété
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Actif, ne recrute pas
        • HUCH Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finlande
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Oulu
  • France
      • Brest, France
        • Complété
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Nantes, France, 44093
        • Complété
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Nantes, France
        • Complété
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Toulouse, France
        • Complété
        • Clinique Pasteur
  • Hongrie
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Actif, ne recrute pas
        • Zala Megyei Kórház
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Complété
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italie
        • Complété
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Pavia, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Actif, ne recrute pas
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Complété
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Swindon, Royaume-Uni
        • Complété
        • Great Western Hospital NHS Trust
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Actif, ne recrute pas
        • Slovak Medical University in Bratislava
  • Suède
      • Örebro, Suède, 70185
        • Complété
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Complété
        • Heart Center Research LLC
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Retiré
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Complété
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Retiré
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Retiré
        • Yale University
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Retiré
        • Watson Clinic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Complété
        • James A Haley Veterans' Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47630
        • Complété
        • The Heart Group/Deaconess
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Complété
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Complété
        • Delmarva Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Complété
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, États-Unis, 63110
        • Complété
        • Washington University Medical School
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Complété
        • St. John Providence Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Complété
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Complété
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08034
        • Résilié
        • Associated Cardiovascular Consultants/Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Complété
        • North Shore LIJ
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Complété
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Retiré
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Complété
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Complété
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Complété
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Complété
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Complété
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Complété
        • Doylestown Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
        • Retiré
        • Hamot Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Retiré
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Complété
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18722
        • Complété
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Retiré
        • South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • Retiré
        • Pee Dee Cardiology
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Complété
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Retiré
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Complété
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Résilié
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Complété
        • Amarillo Heart Group
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Retiré
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Complété
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24510
        • Complété
        • Centra Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Actif, ne recrute pas
        • Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53210
        • Retiré
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Retiré
        • Aurora St. Luke's Medical Center/Aurora Cardiovascular Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les enquêteurs du site sont responsables du dépistage. Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion. Les sujets avec des critères d'exclusion seront exclus.

Critères d'inclusion initiaux (éligibilité au dépistage Holter).

  • 18 - 80 ans au moment du consentement
  • Antécédents d'IDM > / 2 et < / = 60 mois avant le dépistage sur la base des critères ESC/ACCF/AHA/WHF (les sujets STEMI et NSTEMI sont éligibles)
  • Prise en charge post-IM appropriée, y compris la revascularisation, le cas échéant
  • Aucune contre-indication à la mise en place d'un DAI par voie transveineuse (par exemple, valve tricuspide mécanique, problèmes connus d'accès vasculaire, septicémie active, etc.)
  • FEVG 36 % - 50 % mesurée 2 à 60 mois après un IDM confirmé, > / = 3 mois après une angioplastie coronarienne ou un pontage coronarien et < / = 6 mois après la visite de dépistage
  • Médicaments éprouvés, nécessaires ou appropriés (p. bêta-bloquant, inhibiteur de l'ECA/ARA, statine et antiplaquettaire)
  • En rythme sinusal normal (ECG documenté) dans les deux semaines précédant le dépistage Holter
  • Consentement éclairé écrit
  • Capable et désireux de terminer le dépistage Holter, y compris la promenade de six minutes dans le hall

Critère d'inclusion supplémentaire (éligibilité à la randomisation).

• HRT et TWA anormaux (interprétation de laboratoire de base) sur Holter effectués 2 à 60 mois après l'IM index et le temps spécifié après la revascularisation coronarienne

Critères d'exclusion (randomisation ou registre).

  • Utilisation de médicaments anti-arythmiques
  • Indication clinique d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un dispositif de resynchronisation cardiaque
  • Indication clinique d'un DAI ou d'un DAI de resynchronisation cardiaque
  • Implantation préalable d'un stimulateur cardiaque, d'un DAI ou d'un appareil de resynchronisation cardiaque
  • Toute condition, selon le jugement de l'investigateur, qui limiterait l'espérance de vie à < 12 mois
  • Insuffisance rénale chronique (hémodialyse ou dialyse péritonéale)
  • Ischémie active qui se prête à la revascularisation si elle n'a pas été préalablement revascularisée
  • Participation à un autre essai susceptible d'interférer avec les résultats REFINE ICD.
  • Grossesse
  • Incapacité à respecter le calendrier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Défibrillateur cardioverteur implantable + soins habituels
DAI Medtronic
Dispositif: Défibrillateur cardioverteur implantable + soins habituels
Tout défibrillateur automatique implantable (DCI) à chambre unique ou double chambre approuvé par Medtronic
Autres noms:
  • Défibrillateur cardiaque implantable
  • CIM
Comparateur actif: Soins habituels
Soins post-IM habituels
Autre: Soins habituels
Soins post-IM habituels
Autres noms:
  • Traitement médical standard seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: Minimum de 18 mois de suivi (suivi moyen de 5 ans).
Minimum de 18 mois de suivi (suivi moyen de 5 ans).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mort cardiaque
Délai: Suivi moyen 5 ans.
Suivi moyen 5 ans.
Mort arythmique
Délai: Suivi moyen 5 ans.
Suivi moyen 5 ans.
Syncope arythmique
Délai: Suivi moyen 5 ans.
Suivi moyen 5 ans.
Thérapies ICD appropriées
Délai: Suivi moyen 5 ans.
Suivi moyen 5 ans.
Qualité de vie
Délai: Suivi moyen 5 ans.
Suivi moyen 5 ans.
Thérapies ICD inappropriées
Délai: Cinq ans (moyenne)
Cinq ans (moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

GE Healthcare
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic
Cardiac Arrhythmia Network of Canada
Alberta Innovation and Science
Accelerating Clinical Trials Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek V Exner, MD, MPH, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2008

Première publication (Estimé)

7 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21721

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

incertain

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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