Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av implanterbar defibrillatorterapi efter en hjärtinfarkt (REFINE-ICD)

1 mars 2024 uppdaterad av: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Riskuppskattning efter infarkt Noninvasiv utvärdering - ICD-effekt

Denna studie kommer att bedöma om en implanterbar defibrillator kommer att öka sannolikheten för överlevnad hos patienter som har haft en hjärtinfarkt under de senaste 5 åren, har onormala testresultat från en 24-timmars hjärtmonitor och som har låg normal hjärtfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

REFINE ICD-studien kommer att bedöma om profylaktisk ICD-terapi, styrd av icke-invasiva riskbedömningsverktyg, minskar dödligheten hos överlevande hjärtinfarkt med bättre bevarad LV-funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • HUCH Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Oulu
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Avslutad
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Avslutad
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrike
        • Avslutad
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Toulouse, Frankrike
        • Avslutad
        • Clinique Pasteur
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Avslutad
        • Heart Center Research LLC
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Indragen
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Avslutad
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Indragen
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Indragen
        • Yale University
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Indragen
        • Watson Clinic
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Avslutad
        • James A Haley Veterans' Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Avslutad
        • The Heart Group/Deaconess
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Avslutad
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
        • Avslutad
        • Delmarva Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Avslutad
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Förenta staterna, 63110
        • Avslutad
        • Washington University Medical School
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Avslutad
        • St. John Providence Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Avslutad
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Avslutad
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08034
        • Avslutad
        • Associated Cardiovascular Consultants/Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Avslutad
        • North Shore LIJ
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Avslutad
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Indragen
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Avslutad
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Avslutad
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Avslutad
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Avslutad
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Avslutad
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Avslutad
        • Doylestown Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16550
        • Indragen
        • Hamot Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Indragen
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Avslutad
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18722
        • Avslutad
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Indragen
        • South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
        • Indragen
        • Pee Dee Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Avslutad
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Indragen
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Avslutad
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Avslutad
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Avslutad
        • Amarillo Heart Group
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Indragen
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Avslutad
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24510
        • Avslutad
        • Centra Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53210
        • Indragen
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Indragen
        • Aurora St. Luke's Medical Center/Aurora Cardiovascular Services
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Avslutad
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Avslutad
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Pavia, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrytering
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katherine Kavanagh, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytering
        • University of Alberta Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tomasz Hruczkowski, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Rekrytering
        • Royal Alexandra Hospital
        • Huvudutredare:
          • Evan Lockwood, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Bennett, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Rekrytering
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
        • Huvudutredare:
          • Marc Deyell, MD
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • Rekrytering
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Huvudutredare:
          • Laurence Sterns, MD
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrytering
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Colette Seifer, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
        • Rekrytering
        • Cardio 1
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peiman M. Marzban, MD
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 2L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Indragen
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Sapp, MD
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Rekrytering
        • Cambridge Cardiac Care Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • A. Shekhar Pandey, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Healey, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Indragen
        • Hamilton Health Sciences II
      • London, Ontario, Kanada, N0L 1W0
        • Rekrytering
        • University of Western Ontario
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony Tang, MD
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Rekrytering
        • Southlake
        • Huvudutredare:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytering
        • Ottawa Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • David Birnie, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrew Ha, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eugene Crystal, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre
        • Huvudutredare:
          • Vidal Essebag, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Regional de Trois-Rivieres (CHRTR)
        • Huvudutredare:
          • Ariel Diaz, MD
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Rekrytering
        • Prairie Vascular Research Network
        • Huvudutredare:
          • Omar Sultan, MD
        • Huvudutredare:
          • Payam Dehghani, MD
        • Kontakt:
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • King Saud University
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Slovak Medical University in Bratislava
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Avslutad
        • Hospital General Universitario de Alicante (HGUA)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Avslutad
        • Hospital Universitario Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Avslutad
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Avslutad
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Avslutad
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Avslutad
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Swindon, Storbritannien
        • Avslutad
        • Great Western Hospital NHS Trust
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Avslutad
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Unitas Hospital
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Avslutad
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
  • Ungern
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zala Megyei Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Platsutredare ansvarar för screening. Ämnen måste uppfylla alla inkluderingskriterier. Ämnen med uteslutningskriterier kommer att exkluderas.

Inledande inklusionskriterier (berättigande till Holter-screening).

  • 18 - 80 år vid tidpunkten för samtycke
  • Historik med MI > / = 2 och < / = 60 månader före screening baserat på ESC/ACCF/AHA/WHF-kriterier (både STEMI- och NSTEMI-ämnen är berättigade)
  • Lämplig post-MI-hantering inklusive revaskularisering där så är indicerat
  • Ingen kontraindikation för transvenös ICD-placering (t.ex. mekanisk trikuspidalklaff, kända vaskulära åtkomstproblem, aktiv sepsis, etc.)
  • LVEF 36 % - 50 % uppmätt 2 till 60 månader efter en bekräftad hjärtinfarkt, > / = 3 månader efter kranskärlsangioplastik eller koronar bypass-operation och < / = 6 månader efter screeningbesöket
  • Beprövade, nödvändiga eller lämpliga mediciner (t.ex. betablockerare, ACE-hämmare/ARB, statin och trombocythämmare)
  • I normal sinusrytm (EKG dokumenterat) inom två veckor före screeningen Holter
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kan och vill genomföra visningen Holter, inklusive den sex minuter långa hallpromenaden

Ytterligare inklusionskriterium (berättigande till randomisering).

• Onormal HRT & TWA (core lab tolkning) på Holter utförs 2 till 60 månader efter index MI och den specificerade tiden efter koronar revaskularisering

Uteslutningskriterier (randomisering eller register).

  • Användning av antiarytmika
  • Klinisk indikation för permanent pacemaker eller en hjärtresynkroniseringsenhet
  • Klinisk indikation för en ICD eller hjärtresynkroniserings-ICD
  • Före implantation av en pacemaker, ICD eller hjärtresynkroniseringsenhet
  • Varje tillstånd, enligt utredarens bedömning, skulle begränsa den förväntade livslängden till < 12 månader
  • Kronisk njursvikt (hemodialys eller peritonealdialys)
  • Aktiv ischemi som är mottaglig för revaskularisering om den inte tidigare revaskulariserats
  • Deltagande i en annan studie som kan störa REFINE ICD-resultaten.
  • Graviditet
  • Oförmåga att följa uppföljningsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implanterbar cardioverter-defibrillator + vanlig vård
Medtronic ICD
Enhet: Implanterbar cardioverter-defibrillator + vanlig vård
Alla Medtronic-godkända enkammar- eller tvåkammarimplanterbar defibrillator (ICD)
Andra namn:
  • Implanterbar cardioverter-defibrillator
  • ICD
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård efter MI
Övrig: Vanlig skötsel
Vanlig vård efter MI
Andra namn:
  • Standard medicinsk behandling enbart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Minst 18 månaders uppföljning (genomsnittlig uppföljning på 5 år).
Minst 18 månaders uppföljning (genomsnittlig uppföljning på 5 år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtdöd
Tidsram: Genomsnittlig uppföljning 5 år.
Genomsnittlig uppföljning 5 år.
Arytmisk död
Tidsram: Genomsnittlig uppföljning 5 år.
Genomsnittlig uppföljning 5 år.
Arytmisk synkope
Tidsram: Genomsnittlig uppföljning 5 år.
Genomsnittlig uppföljning 5 år.
Lämpliga ICD-terapier
Tidsram: Genomsnittlig uppföljning 5 år.
Genomsnittlig uppföljning 5 år.
Livskvalité
Tidsram: Genomsnittlig uppföljning 5 år.
Genomsnittlig uppföljning 5 år.
Olämpliga ICD-terapier
Tidsram: Fem år (genomsnitt)
Fem år (genomsnitt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

GE Healthcare
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic
Cardiac Arrhythmia Network of Canada
Alberta Innovation and Science
Accelerating Clinical Trials Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Derek V Exner, MD, MPH, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2008

Första postat (Beräknad)

7 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21721

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

osäker

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Vanlig skötsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera