Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​implanterbar defibrillatorterapi efter et myokardieinfarkt (REFINE-ICD)

1. marts 2024 opdateret af: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Risikovurdering efter infarkt Non-invasiv evaluering - ICD-effektivitet

Denne undersøgelse vil vurdere, om en implanterbar defibrillator vil øge sandsynligheden for overlevelse hos patienter, der har haft et hjerteanfald i de foregående 5 år, har unormale testresultater fra en 24 timers hjertemonitor, og som har lav normal hjertefunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REFINE ICD-studiet vil vurdere, om profylaktisk ICD-terapi, styret af ikke-invasive risikovurderingsværktøjer, reducerer dødeligheden hos MI-overlevere med bedre bevaret LV-funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Kavanagh, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Hruczkowski, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Rekruttering
        • Royal Alexandra Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Evan Lockwood, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Bennett, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Deyell, MD
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • Rekruttering
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Sterns, MD
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colette Seifer, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
        • Rekruttering
        • Cardio 1
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peiman M. Marzban, MD
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 2L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Trukket tilbage
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Sapp, MD
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Rekruttering
        • Cambridge Cardiac Care Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A. Shekhar Pandey, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Healey, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Trukket tilbage
        • Hamilton Health Sciences II
      • London, Ontario, Canada, N0L 1W0
        • Rekruttering
        • University of Western Ontario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Tang, MD
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Rekruttering
        • Southlake
        • Ledende efterforsker:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • Ottawa Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • David Birnie, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Ha, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3N5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene Crystal, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Thibault, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • Mcgill University Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Vidal Essebag, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Regional de Trois-Rivieres (CHRTR)
        • Ledende efterforsker:
          • Ariel Diaz, MD
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Rekruttering
        • Prairie Vascular Research Network
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Sultan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Payam Dehghani, MD
        • Kontakt:
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Great Western Hospital NHS Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HUCH Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Oulu
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Afsluttet
        • Heart Center Research LLC
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Trukket tilbage
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Afsluttet
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Trukket tilbage
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Trukket tilbage
        • Yale University
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Trukket tilbage
        • Watson Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Afsluttet
        • James A Haley Veterans' Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Afsluttet
        • The Heart Group/Deaconess
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Afsluttet
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Afsluttet
        • Delmarva Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Afsluttet
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Forenede Stater, 63110
        • Afsluttet
        • Washington University Medical School
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Afsluttet
        • St. John Providence Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Afsluttet
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Afsluttet
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Afsluttet
        • Associated Cardiovascular Consultants/Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Afsluttet
        • North Shore LIJ
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Trukket tilbage
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Afsluttet
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Afsluttet
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Afsluttet
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Afsluttet
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Afsluttet
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Afsluttet
        • Doylestown Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • Trukket tilbage
        • Hamot Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Trukket tilbage
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Afsluttet
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18722
        • Afsluttet
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Trukket tilbage
        • South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • Trukket tilbage
        • Pee Dee Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Afsluttet
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Trukket tilbage
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Afsluttet
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Afsluttet
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Afsluttet
        • Amarillo Heart Group
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Trukket tilbage
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Afsluttet
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24510
        • Afsluttet
        • Centra Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
        • Trukket tilbage
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Trukket tilbage
        • Aurora St. Luke's Medical Center/Aurora Cardiovascular Services
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Afsluttet
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Toulouse, Frankrig
        • Afsluttet
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italien
        • Afsluttet
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Pavia, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • King Saud University
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Slovak Medical University in Bratislava
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Afsluttet
        • Hospital General Universitario de Alicante (HGUA)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Afsluttet
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unitas Hospital
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Afsluttet
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
  • Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zala Megyei Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Stedets efterforskere er ansvarlige for screening. Emner skal opfylde alle inklusionskriterier. Emner med udelukkelseskriterier vil blive ekskluderet.

Indledende inklusionskriterier (berettigelse til Holter-screening).

  • 18 - 80 år på tidspunktet for samtykke
  • Anamnese med MI > / = 2 og < / = 60 måneder før screening baseret på ESC/ACCF/AHA/WHF-kriterier (både STEMI- og NSTEMI-fag er kvalificerede)
  • Passende post-MI-behandling inklusive revaskularisering, hvor det er indiceret
  • Ingen kontraindikation for transvenøs ICD-placering (f.eks. mekanisk trikuspidalklap, kendte vaskulære adgangsproblemer, aktiv sepsis osv.)
  • LVEF 36 % - 50 % målt 2 til 60 måneder efter en bekræftet MI, > / = 3 måneder efter koronar angioplastik eller koronar bypass-operation og < / = 6 måneder efter screeningsbesøget
  • Dokumenteret, nødvendig eller passende medicin (f.eks. betablokker, ACE-hæmmer/ARB, statin og blodpladehæmmende)
  • I normal sinusrytme (EKG dokumenteret) inden for de to uger før screeningen Holter
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kan og har lyst til at gennemføre fremvisningen af ​​Holter, inklusive den seks minutter lange gang i hallen

Yderligere inklusionskriterium (berettigelse til randomisering).

• Unormal HRT & TWA (core lab tolkning) på Holter udført 2 til 60 måneder efter indeks MI og den specificerede tid efter koronar revaskularisering

Eksklusionskriterier (randomisering eller register).

  • Brug af antiarytmika
  • Klinisk indikation for permanent pacemaker eller et hjerteresynkroniseringsapparat
  • Klinisk indikation for en ICD eller kardial resynkronisering ICD
  • Forudgående implantation af en pacemaker, ICD eller hjerteresynkroniseringsenhed
  • Enhver betingelse, efter efterforskerens vurdering, ville begrænse den forventede levetid til < 12 måneder
  • Kronisk nyresvigt (hæmodialyse eller peritonealdialyse)
  • Aktiv iskæmi, der er modtagelig for revaskularisering, hvis den ikke tidligere er revaskulariseret
  • Deltagelse i et andet forsøg, der kan interferere med REFINE ICD-resultaterne.
  • Graviditet
  • Manglende evne til at overholde opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implanterbar cardioverter-defibrillator + sædvanlig pleje
Medtronic ICD
Enhed: Implanterbar cardioverter-defibrillator + sædvanlig pleje
Enhver Medtronic godkendt enkeltkammer eller dobbeltkammer implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Andre navne:
  • Implanterbar cardioverter-defibrillator
  • ICD
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig post-MI pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig post-MI pleje
Andre navne:
  • Standard medicinsk behandling alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Minimum 18 måneders opfølgning (gennemsnitlig opfølgning på 5 år).
Minimum 18 måneders opfølgning (gennemsnitlig opfølgning på 5 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
Arytmisk død
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
Arytmisk synkope
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
Passende ICD-terapier
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
Livskvalitet
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
Uhensigtsmæssige ICD-terapier
Tidsramme: Fem år (gennemsnit)
Fem år (gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

GE Healthcare
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic
Cardiac Arrhythmia Network of Canada
Alberta Innovation and Science
Accelerating Clinical Trials Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek V Exner, MD, MPH, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2008

Først opslået (Anslået)

7. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

usikker

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner