Effekten af implanterbar defibrillatorterapi efter et myokardieinfarkt (REFINE-ICD)
26. maj 2025 opdateret af: Dr. Derek Exner, University of Calgary
Risikovurdering efter infarkt Non-invasiv evaluering - ICD-effektivitet
Denne undersøgelse vil vurdere, om en implanterbar defibrillator vil øge sandsynligheden for overlevelse hos patienter, der har haft et hjerteanfald i de foregående 5 år, har unormale testresultater fra en 24 timers hjertemonitor, og som har lav normal hjertefunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
REFINE ICD-studiet vil vurdere, om profylaktisk ICD-terapi, styret af ikke-invasive risikovurderingsværktøjer, reducerer dødeligheden hos MI-overlevere med bedre bevaret LV-funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Laval, Canada, G1V 4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital/Providence Health Care
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
- Cardio 1
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Canada, E2L 2L4
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N0L 1W0
- University of Western Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3N5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Universitaire Regional de Trois-Rivieres (CHRTR)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Network
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Swindon, Det Forenede Kongerige
- Great Western Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- HUCH Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Finland
- University of Oulu
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A Haley Veterans' Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47630
- The Heart Group/Deaconess
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
- Delmarva Heart Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Michigan
-
Saint Louis, Michigan, Forenede Stater, 63110
- Washington University Medical School
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- St. John Providence Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Lester E Cox Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- The Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08034
- Associated Cardiovascular Consultants/Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- North Shore LIJ
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
- Doylestown Cardiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18722
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Amarillo Heart Group
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24510
- Centra Medical Group
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Heart Clinics Northwest
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Nantes, Frankrig
- Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italien
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- King Saud University
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Slovak Medical University in Bratislava
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante (HGUA)
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Centurion, Sydafrika
- Unitas Hospital
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
-
-
-
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Zala Megyei Kórház
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Stedets efterforskere er ansvarlige for screening. Emner skal opfylde alle inklusionskriterier. Emner med udelukkelseskriterier vil blive ekskluderet.
Indledende inklusionskriterier (berettigelse til Holter-screening).
- 18 - 80 år på tidspunktet for samtykke
- Anamnese med MI > / = 2 og < / = 60 måneder før screening baseret på ESC/ACCF/AHA/WHF-kriterier (både STEMI- og NSTEMI-fag er kvalificerede)
- Passende post-MI-behandling inklusive revaskularisering, hvor det er indiceret
- Ingen kontraindikation for transvenøs ICD-placering (f.eks. mekanisk trikuspidalklap, kendte vaskulære adgangsproblemer, aktiv sepsis osv.)
- LVEF 36 % - 50 % målt 2 til 60 måneder efter en bekræftet MI, > / = 3 måneder efter koronar angioplastik eller koronar bypass-operation og < / = 6 måneder efter screeningsbesøget
- Dokumenteret, nødvendig eller passende medicin (f.eks. betablokker, ACE-hæmmer/ARB, statin og blodpladehæmmende)
- I normal sinusrytme (EKG dokumenteret) inden for de to uger før screeningen Holter
- Skriftligt informeret samtykke
- Kan og har lyst til at gennemføre fremvisningen af Holter, inklusive den seks minutter lange gang i hallen
Yderligere inklusionskriterium (berettigelse til randomisering).
• Unormal HRT & TWA (core lab tolkning) på Holter udført 2 til 60 måneder efter indeks MI og den specificerede tid efter koronar revaskularisering
Eksklusionskriterier (randomisering eller register).
- Brug af antiarytmika
- Klinisk indikation for permanent pacemaker eller et hjerteresynkroniseringsapparat
- Klinisk indikation for en ICD eller kardial resynkronisering ICD
- Forudgående implantation af en pacemaker, ICD eller hjerteresynkroniseringsenhed
- Enhver betingelse, efter efterforskerens vurdering, ville begrænse den forventede levetid til < 12 måneder
- Kronisk nyresvigt (hæmodialyse eller peritonealdialyse)
- Aktiv iskæmi, der er modtagelig for revaskularisering, hvis den ikke tidligere er revaskulariseret
- Deltagelse i et andet forsøg, der kan interferere med REFINE ICD-resultaterne.
- Graviditet
- Manglende evne til at overholde opfølgningsplanen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig post-MI pleje
|
Sædvanlig post-MI pleje
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ICD + sædvanlig pleje
Implanterbar cardioverter defibrillator + sædvanlig pleje
|
Enhver Medtronic godkendt enkeltkammer eller dobbeltkammer implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Minimum 18 måneders opfølgning (gennemsnitlig opfølgning på 5 år).
|
Minimum 18 måneders opfølgning (gennemsnitlig opfølgning på 5 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
|
Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
|
|
Arytmisk død
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
|
Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
|
|
Arytmisk synkope
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
|
Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
|
|
Passende ICD-terapier
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
|
Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
|
Gennemsnitlig opfølgning 5 år.
|
|
Uhensigtsmæssige ICD-terapier
Tidsramme: Fem år (gennemsnit)
|
Fem år (gennemsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek V Exner, MD, MPH, University Of Calgary
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2008
Først opslået (Anslået)
7. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
usikker
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .