心筋梗塞後の植込み型除細動器治療の有効性 (REFINE-ICD)
2024年3月1日 更新者：Dr. Derek Exner、University of Calgary
梗塞の非侵襲的評価後のリスク推定 - ICD の有効性
この研究では、植込み型除細動器が、過去 5 年間に心臓発作を起こした患者、24 時間心臓モニターで異常な検査結果を示した患者、および正常な心機能が低い患者の生存の可能性を高めるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
REFINE ICD 試験では、非侵襲的リスク評価ツールによる予防的 ICD 療法が、左室機能がより良好に保たれている心筋梗塞生存者の死亡率を低下させるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Derek V Exner, MD, MPH
- 電話番号：403-220-3219
- メール：exner@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline Tan-Mesiatowsky, MD
- 電話番号：403-210-7396
- メール：letanmes@ucalgary.ca
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 完了
- Heart Center Research LLC
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- 引きこもった
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 完了
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 引きこもった
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 引きこもった
- Yale University
-
-
Florida
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- 引きこもった
- Watson Clinic
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 完了
- James A Haley Veterans' Center
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47630
- 完了
- The Heart Group/Deaconess
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- 完了
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- 完了
- Delmarva Heart Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 完了
- Beth Israel Deaconess
-
-
Michigan
-
Saint Louis、Michigan、アメリカ、63110
- 完了
- Washington University Medical School
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- 完了
- St. John Providence Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- 完了
- Lester E Cox Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- 完了
- The Valley Hospital
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08034
- 終了しました
- Associated Cardiovascular Consultants/Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 完了
- North Shore LIJ
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 完了
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 引きこもった
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- 完了
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 完了
- The Lindner Research Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 完了
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 完了
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 完了
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- 完了
- Doylestown Cardiology
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
- 引きこもった
- Hamot Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 引きこもった
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 完了
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18722
- 完了
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- 引きこもった
- South Carolina Heart Center
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29506
- 引きこもった
- Pee Dee Cardiology
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 完了
- Greenville Hospital System
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- 引きこもった
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 完了
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 終了しました
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- 完了
- Amarillo Heart Group
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- 引きこもった
- Scott & White Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 完了
- University of Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24510
- 完了
- Centra Medical Group
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 積極的、募集していない
- Heart Clinics Northwest
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
- 引きこもった
- Wheaton Franciscan Healthcare
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- 引きこもった
- Aurora St. Luke's Medical Center/Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Liverpool、イギリス
- 完了
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Swindon、イギリス
- 完了
- Great Western Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア
- 完了
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna、イタリア
- 完了
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Pavia、イタリア
- 積極的、募集していない
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Laval、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Quebec Heart Institute
-
コンタクト：
- Marie-Eve Boucher, RN
- メール：marie-eve.boucher.2@criucpq.ulaval.ca
-
主任研究者：
- Francois Philippon, MD
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- 募集
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
-
コンタクト：
- Wei Qi, MD, PhD
- メール：wqi@ucalgary.ca
-
主任研究者：
- Katherine Kavanagh, MD
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- 募集
- University of Alberta Hospital
-
主任研究者：
- Tomasz Hruczkowski, MD
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- 募集
- Royal Alexandra Hospital
-
主任研究者：
- Evan Lockwood, MD
-
コンタクト：
- Rebecca Cairns
- メール：Rebecca.Cairns@ahs.ca
-
-
British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
- 募集
- Fraser Clinical Trials
-
主任研究者：
- John LeMaitre, MD
-
コンタクト：
- Gus Silverio
- メール：gsilverio@fraserclinicaltrials.com
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Vancouver General Hospital
-
コンタクト：
- Ngaire Meadows, RN
- メール：ngaire.meadows2@vch.ca
-
主任研究者：
- Matthew Bennett, MD
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
- 募集
- St. Paul's Hospital/Providence Health Care
-
主任研究者：
- Marc Deyell, MD
-
コンタクト：
- Elisa Ramser, PhD
- メール：eramser@providencehealth.bc.ca
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 0B9
- 募集
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
主任研究者：
- Laurence Sterns, MD
-
コンタクト：
- Matthew Coxon, BSc
- メール：mcoxon@catrials.org
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- 募集
- St. Boniface Hospital
-
コンタクト：
- Rebecca Fromm, RN
- メール：rfromm2@sbgh.mb.ca
-
主任研究者：
- Colette Seifer, MD
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 1Z5
- 募集
- Cardio 1
-
コンタクト：
- Rose Ramm, RN
- メール：rramm@cardio1.ca
-
主任研究者：
- Peiman M. Marzban, MD
-
-
New Brunswick
-
St. John、New Brunswick、カナダ、E2L 2L4
- 募集
- New Brunswick Heart Centre
-
主任研究者：
- Satish Toal, MD
-
コンタクト：
- Jennifer McLaughlin, RN
- メール：jenniferlynn.mclaughlin@horizonNB.ca
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- 引きこもった
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- 募集
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
コンタクト：
- Victoria Newman, RN
- メール：victoria.newman@nshealth.ca
-
主任研究者：
- John Sapp, MD
-
-
Ontario
-
Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
- 募集
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
コンタクト：
- Lauren Turpin
- メール：lauren.turpincccc@gmail.com
-
主任研究者：
- A. Shekhar Pandey, MD
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton Health Sciences Centre
-
主任研究者：
- Jeffrey Healey, MD
-
コンタクト：
- Andrea Afinec
- メール：afinec@hhsc.ca
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 引きこもった
- Hamilton Health Sciences II
-
London、Ontario、カナダ、N0L 1W0
- 募集
- University of Western Ontario
-
コンタクト：
- Samuel Triemstra, BSc
- メール：samuel.triemstra@lhsc.on.ca
-
主任研究者：
- Anthony Tang, MD
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- 募集
- Southlake
-
主任研究者：
- Yaariv Khaykin, MD
-
コンタクト：
- Annette Nath, RN
- メール：anath@southlake.ca
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- Ottawa Heart Institute
-
主任研究者：
- David Birnie, MD
-
コンタクト：
- Madhuri Thommandru
- メール：mthommandru@ottawaheart.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
-
主任研究者：
- Paul Angaran, MD
-
コンタクト：
- Marta Gadacz
- メール：marta.gadacz@unityhealth.to
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Toronto General Hospital
-
主任研究者：
- Andrew Ha, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3N5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Ambreen Syeda
- メール：ambreen.syeda@sunnybrook.ca
-
主任研究者：
- Eugene Crystal, MD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- 募集
- Montreal Heart Institute
-
コンタクト：
- Francois Lemarbre, RN
- メール：francois.lemarbre@icm-mhi.org
-
主任研究者：
- Bernard Thibault, MD
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- 募集
- Mcgill University Health Centre
-
主任研究者：
- Vidal Essebag, MD, PhD
-
コンタクト：
- Fiorella Rafti, PhD
- メール：fiorella.rafti@mail.mcgill.ca
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- 募集
- CHUM
-
コンタクト：
- Martine Bergeron
- メール：martine.bergeron.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
主任研究者：
- Benoit Coutu, MD
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
主任研究者：
- Mariano Badra-Verdu, MD
-
コンタクト：
- Nadia Vachon, RN
- メール：nadia.vachon.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Regional de Trois-Rivieres (CHRTR)
-
主任研究者：
- Ariel Diaz, MD
-
コンタクト：
- Mariana Dias, RN
- メール：Mariana.Costa-Dias@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
- 募集
- Prairie Vascular Research Network
-
主任研究者：
- Omar Sultan, MD
-
主任研究者：
- Payam Dehghani, MD
-
コンタクト：
- Neha Mehta, PhD
- メール：nmehta.pvri@gmail.com
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- 募集
- Royal University Hospital
-
主任研究者：
- Kelly Coverett, MD
-
コンタクト：
- Crystal Shendaruk, RN
- メール：crystal.shendaruk@saskhealthauthority.ca
-
-
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア
- 積極的、募集していない
- King Saud University
-
-
-
-
-
Örebro、スウェーデン、70185
- 完了
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- 完了
- Hospital General Universitario de Alicante (HGUA)
-
Barcelona、スペイン、08036
- 完了
- Hospital Universitario Clinic de Barcelona
-
Madrid、スペイン
- 完了
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28046
- 完了
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン
- 完了
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア
- 積極的、募集していない
- Slovak Medical University in Bratislava
-
-
-
-
-
Göttingen、ドイツ、37099
- 完了
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- 積極的、募集していない
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Zalaegerszeg、ハンガリー
- 積極的、募集していない
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- 積極的、募集していない
- HUCH Helsinki University Central Hospital
-
Oulu、フィンランド
- 積極的、募集していない
- University of Oulu
-
-
-
-
-
Brest、フランス
- 完了
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Nantes、フランス、44093
- 完了
- Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
-
Nantes、フランス
- 完了
- Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
-
Toulouse、フランス
- 完了
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー
- 積極的、募集していない
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Centurion、南アフリカ
- 積極的、募集していない
- Unitas Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
サイト調査員はスクリーニングを担当します。 被験者はすべての包含基準を満たさなければなりません。 除外基準のある被験者は除外されます。
最初の選択基準 (ホルター スクリーニングの適格性)。
- 同意時18～80歳
- -ESC / ACCF / AHA / WHF基準に基づくスクリーニング前のMI> / = 2および< / = 60か月の病歴（STEMIとNSTEMIの両方の被験者が適格です）
- 必要に応じて血行再建術を含む心筋梗塞後の適切な管理
- 経静脈的 ICD 留置の禁忌なし (例えば、機械的三尖弁、既知の血管アクセスの問題、活動性敗血症など)
- LVEF 36% - 50% は、心筋梗塞が確認されてから 2 ～ 60 か月後に測定され、> / = 冠動脈形成術または冠動脈バイパス手術から 3 か月後、およびスクリーニング来院から 6 か月以内
- 証明された、必要または適切な医薬品 (例: β遮断薬、ACE阻害薬/ARB、スタチン、抗血小板薬）
- -スクリーニング前の2週間以内の正常な洞調律（ECGが記録されている） ホルター
- 書面によるインフォームドコンセント
- 6分間のホールウォークを含め、ホルターのスクリーニングを完了することができ、喜んで完了します
追加の包含基準 (無作為化の適格性)。
• インデックス MI の 2 ～ 60 か月後、および冠動脈血行再建術後の指定された時間に実施されたホルターの異常な HRT および TWA (コアラボ解釈)
除外基準 (無作為化または登録)。
- 抗不整脈薬の使用
- 永久ペースメーカーまたは心臓再同期装置の臨床適応
- ICD または心臓再同期 ICD の臨床適応
- -ペースメーカー、ICD、または心臓再同期装置の以前の移植
- -調査官の判断で、平均余命を12か月未満に制限する状態
- 慢性腎不全（血液透析または腹膜透析）
- 以前に血行再建されていない場合、血行再建に適した活動性虚血
- -REFINE ICDの結果を妨げる可能性のある別の試験への参加。
- 妊娠
- フォローアップスケジュールを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：植込み型除細動器 + 通常のケア
メドトロニック ICD
|
メドトロニックが承認したシングル チャンバーまたはデュアル チャンバーの植込み型除細動器 (ICD)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のMI後のケア
|
通常の心筋梗塞後のケア
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡
時間枠：最低 18 か月のフォローアップ (平均 5 年間のフォローアップ)。
|
最低 18 か月のフォローアップ (平均 5 年間のフォローアップ)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心臓死
時間枠：平均追跡期間は5年。
|
平均追跡期間は5年。
|
|
不整脈死
時間枠：平均追跡期間は5年。
|
平均追跡期間は5年。
|
|
不整脈性失神
時間枠：平均追跡期間は5年。
|
平均追跡期間は5年。
|
|
適切な ICD 療法
時間枠：平均追跡期間は5年。
|
平均追跡期間は5年。
|
|
生活の質
時間枠：平均追跡期間は5年。
|
平均追跡期間は5年。
|
|
不適切な ICD 療法
時間枠：5年（平均）
|
5年（平均）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Derek V Exner, MD, MPH、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2008年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月1日
最初の投稿 (推定)
2008年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
普段のお手入れの臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
-
New York UniversityIndiana University; Moi University完了
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
-
Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community Health...完了肥満 | 喘息 | 血圧 | 小児発達 | ヘルスケアの利用 | 児童虐待 | 医療格差 | 満たされていない基本的な社会的ニーズアメリカ
-
University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完了
-
Saint-Joseph University完了