Wirksamkeit der implantierbaren Defibrillatortherapie nach einem Myokardinfarkt (REFINE-ICD)
26. Mai 2025 aktualisiert von: Dr. Derek Exner, University of Calgary
Risikoabschätzung nach einem Infarkt Nichtinvasive Bewertung – ICD-Wirksamkeit
In dieser Studie wird untersucht, ob ein implantierbarer Defibrillator die Überlebenswahrscheinlichkeit bei Patienten erhöht, die in den letzten 5 Jahren einen Herzinfarkt erlitten haben, abnormale Testergebnisse eines 24-Stunden-Herzmonitors aufweisen und eine niedrige normale Herzfunktion haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die REFINE-ICD-Studie wird untersuchen, ob eine prophylaktische ICD-Therapie, geleitet von nicht-invasiven Risikobewertungsinstrumenten, die Sterblichkeit bei MI-Überlebenden mit besser erhaltener LV-Funktion senkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
700
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Göttingen, Deutschland, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Helsinki, Finnland
- HUCH Helsinki University Central Hospital
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Oulu, Finnland
- University of Oulu
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Brest, Frankreich
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
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Nantes, Frankreich
- Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
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Toulouse, Frankreich
- Clinique Pasteur
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Bergamo, Italien
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italien
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Laval, Kanada, G1V 4G5
- Quebec Heart Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital/Providence Health Care
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
- Cardio 1
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 2L4
- New Brunswick Heart Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Kanada, N0L 1W0
- University of Western Ontario
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Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
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Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Universitaire Regional de Trois-Rivieres (CHRTR)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Network
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Oslo, Norwegen
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Riyadh, Saudi-Arabien
- King Saud University
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Örebro, Schweden, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
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Bratislava, Slowakei
- Slovak Medical University in Bratislava
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Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante (HGUA)
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
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Centurion, Südafrika
- Unitas Hospital
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Zalaegerszeg, Ungarn
- Zala Megyei Kórház
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Heart Center Research LLC
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Colorado Heart and Vascular
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A Haley Veterans' Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
- The Heart Group/Deaconess
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
- Delmarva Heart Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess
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Michigan
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Saint Louis, Michigan, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Medical School
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- St. John Providence Hospital
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Lester E Cox Medical Center
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
- The Valley Hospital
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Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
- Associated Cardiovascular Consultants/Lourdes Cardiology Services
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- North Shore LIJ
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Lindner Research Center
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
- Doylestown Cardiology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18722
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Amarillo Heart Group
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24510
- Centra Medical Group
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Heart Clinics Northwest
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Swindon, Vereinigtes Königreich
- Great Western Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Site Investigators sind für das Screening verantwortlich. Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen. Themen mit irgendwelchen Ausschlusskriterien werden ausgeschlossen.
Anfängliche Einschlusskriterien (Eignung für Holter-Screening).
- 18 - 80 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung
- Vorgeschichte von MI > / = 2 und < / = 60 Monate vor dem Screening basierend auf ESC/ACCF/AHA/WHF-Kriterien (sowohl STEMI- als auch NSTEMI-Probanden sind berechtigt)
- Angemessenes Post-MI-Management, einschließlich Revaskularisierung, wo angezeigt
- Keine Kontraindikation für transvenöse ICD-Platzierung (z. B. mechanische Trikuspidalklappe, bekannte Gefäßzugangsprobleme, aktive Sepsis etc.)
- LVEF 36 % - 50 % gemessen 2 bis 60 Monate nach einem bestätigten MI, > / = 3 Monate nach Koronarangioplastie oder Koronarbypass-Operation und < / = 6 Monate nach dem Screening-Besuch
- Bewährte, notwendige oder angemessene Medikamente (z. Betablocker, ACE-Hemmer / ARB, Statine und Thrombozytenaggregationshemmer)
- Bei normalem Sinusrhythmus (EKG dokumentiert) innerhalb der zwei Wochen vor dem Screening Holter
- Schriftliche Einverständniserklärung
- In der Lage und bereit, den Screening-Holter zu absolvieren, einschließlich des sechsminütigen Hallengangs
Zusätzliches Einschlusskriterium (Zulässigkeit für Randomisierung).
• Abnormale HRT & TWA (Kernlaborinterpretation) bei Holter durchgeführt 2 bis 60 Monate nach dem Index-MI und der angegebenen Zeit nach koronarer Revaskularisation
Ausschlusskriterien (Randomisierung oder Register).
- Verwendung von Antiarrhythmika
- Klinische Indikation für einen permanenten Schrittmacher oder ein kardiales Resynchronisationsgerät
- Klinische Indikation für einen ICD oder kardialen Resynchronisations-ICD
- Vorherige Implantation eines Herzschrittmachers, ICDs oder kardialen Resynchronisationsgeräts
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Lebenserwartung auf < 12 Monate begrenzen würde
- Chronisches Nierenversagen (Hämodialyse oder Peritonealdialyse)
- Aktive Ischämie, die einer Revaskularisierung zugänglich ist, wenn sie nicht zuvor revaskularisiert wurde
- Teilnahme an einer anderen Studie, die die REFINE ICD-Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Betreuung nach einem Herzinfarkt
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Übliche Post-MI-Pflege
Andere Namen:
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Experimental: ICD + übliche Pflege
Implantierbarer Kardioverter Defibrillator + übliche Pflege
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Jeder von Medtronic zugelassene implantierbare Einkammer- oder Zweikammer-Kardioverter-Defibrillator (ICD)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Mindestens 18 Monate Nachbeobachtungszeit (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren).
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Mindestens 18 Monate Nachbeobachtungszeit (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herztod
Zeitfenster: Durchschnittliches Follow-up 5 Jahre.
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Durchschnittliches Follow-up 5 Jahre.
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Arrhythmischer Tod
Zeitfenster: Durchschnittliches Follow-up 5 Jahre.
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Durchschnittliches Follow-up 5 Jahre.
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Arrhythmische Synkope
Zeitfenster: Durchschnittliches Follow-up 5 Jahre.
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Durchschnittliches Follow-up 5 Jahre.
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Angemessene ICD-Therapien
Zeitfenster: Durchschnittliches Follow-up 5 Jahre.
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Durchschnittliches Follow-up 5 Jahre.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Durchschnittliches Follow-up 5 Jahre.
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Durchschnittliches Follow-up 5 Jahre.
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Unangemessene ICD-Therapien
Zeitfenster: Fünf Jahre (Durchschnitt)
|
Fünf Jahre (Durchschnitt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Derek V Exner, MD, MPH, University Of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
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